Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Japanese Phase III Trial of ARQ 197 in Hepatocellular Carcinoma (HCC) (JET-HCC)

6. oktober 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase III Randomized Double-blind, Placebo-controlled Trial of ARQ 197 in Subjects With c-MET Diagnostic-high Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Treated With One Prior Sorafenib Therapy

The present clinical trial is aiming to evaluate efficacy of ARQ 197 in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), who were resistant or intolerable to one systemic chemotherapy regimen including sorafenib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Cancer Centers in Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent form
  • ≥20 years old
  • Inoperable HCC which is not eligible for locoregional therapy
  • Diagnosed as c-Met high in tumor sample
  • Radiographic progression is confirmed during or after systemic chemotherapy including sorafenib, or those who are intolerance to the chemotherapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1
  • Child-Pugh Class A
  • Having measurable target lesions which are defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1,
  • Negative pregnancy test results
  • Adequate organ function
  • Life expectancy of at least 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • More than 2 prior systemic chemotherapy.
  • Prior therapy of c-Met inhibitor (including antibody)
  • Any systemic therapy within ≤2 weeks prior to the randomization
  • Locoregional therapy within ≤4 weeks prior to randomization.
  • Major surgery within ≤4 weeks prior to the randomization
  • Concurrent cancer within ≤5 years prior to the randomization
  • History of cardiac diseases
  • Active clinically serious infections defined as ≥ Grade 3 according to Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0
  • Any psychological disorder affecting Informed Consent
  • Diagnosis positive for anti-HIV antibody and/or anti-HTLV-1 antibody
  • Blood or albumin transfusion within ≤14 days prior to the screening test
  • Concurrent interferon therapy against Hepatitis B Virus (HBV)/ Hepatitis C Virus (HCV)
  • Symptomatic brain metastases
  • History of liver transplantation
  • Inability to swallow oral medications
  • Confirmed interstitial lung disease
  • Pleural effusion and/or clinically significant ascites
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Without consent to effective single or combined contraceptive methods

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral dosis
Medicin: Placebo
Eksperimentel: ARQ 197
Daily oral dose
Medicin: ARQ197

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Estimated median of 8-12 weeks in PFS
Progression-free survival will be compared between ARQ 197 group and Placebo group, to prove the efficacy of ARQ 197 in the population.
Estimated median of 8-12 weeks in PFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: Estimated median of 24 weeks in overall survival
The date of the events was followed every three months after the end of the treatments of the study drug.
Estimated median of 24 weeks in overall survival

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ 197-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner