Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Center of Research Translation (CORT) 2

7. ledna 2021 aktualizováno: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

University of Alabama at Birmingham CORT Project 2: Účinky terapie snížením urátů (ULT) při zánětu, endoteliální funkci a krevním tlaku

Navrhujeme novou intervenci pro snížení TK, která by mohla mít přednostní dopad u pacientů s hyperurikémií a dnou. Existuje velká potřeba nových antihypertenziv, zejména u pacientů s dnou. Navrhovaná studie je nová ve svých plánech zkoumat fyziologické mechanismy, kterými urát přispívá k vaskulárnímu onemocnění a kterými může ULT přispívat ke snížení TK. Rovněž inovativní: 1) určíme, do jaké míry popsaný přínos snížení sérových urátů přesahuje dříve studovanou dospívající populaci na mladé dospělé, 2) otestujeme, zda přístup ke snížení urátů bude přínosem pro jedince, kteří dosud nesplňují současnou definici hyperurikemie a nemají dnu, a 3) začnou zkoumat potenciální mechanismy pro vyšší prevalenci hypertenze mezi Afroameričany. Pokud by byla úspěšná, mohla by se tato práce promítnout do standardu klinické péče a do doporučení zdravotní péče pro populaci jako celek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prehypertenze nebo hypertenze stadia I, definovaná jako následující po průměru dvou klinických měření:
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 120 a <160 nebo;
  • Diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 80 a < 100
  • Sérový urát ≥ 5,0 mg/dl pro muže nebo ≥ 4,0 mg/dl pro ženy
  • Věk 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná farmakologická léčba hypertenze, včetně diuretik (blokátory kalciových kanálů ve stabilních dávkách byly později povoleny)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
  • Současné užívání jakékoli terapie snižující uráty nebo statinů
  • Předchozí diagnostika dny nebo minulé užívání léčby dny snižující hladinu urátů
  • Předchozí diagnóza diabetu
  • Těhotenství nebo nedávný porod nebo ztráta těhotenství v posledním trimestru po 3 měsících
  • Aktivní kuřáci
  • Imunitní jedinci včetně příjemců transplantátu nebo současného užívání azathioprinu.
  • Leukopenie s absolutním počtem bílých krvinek < 3000/ml, anémie s hemoglobinem < 12 g/dl nebo trombocytopenie s počtem krevních destiček < 150 000/ml
  • Jedinci čínského nebo thajského původu Han s genetickým fenotypem HLAB5801
  • Závažný zdravotní stav, který podle posouzení zkoušejícího vylučuje použití fixní dávky alopurinolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Allopurinol, pak placebo
Účastníci budou požádáni, aby užívali 4 týdny alopurinolu (300 mg perorálně denně), poté přejdou (po 2-4 týdnech vymývacího období) a další 4 týdny užívají placebo.
Lék: Allopurinol
Účastníci, kteří dostávali alopurinol jako terapii snižující uráty v denní dávce 300 mg jednou denně ústy po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci, kteří dostávali placebo tabletu (odpovídající Allopurinolu 300 mg) denně ústy po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Placebo, pak Allopurinol
Účastníci budou požádáni, aby užívali 4 týdny placeba, poté přejdou (po 2-4 týdnech vymývacího období) a budou užívat alopurinol (300 mg perorálně denně) po dobu dalších 4 týdnů.
Lék: Allopurinol
Účastníci, kteří dostávali alopurinol jako terapii snižující uráty v denní dávce 300 mg jednou denně ústy po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci, kteří dostávali placebo tabletu (odpovídající Allopurinolu 300 mg) denně ústy po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 4 týdny (před léčbou vs. SBP po léčbě)
Porovnejte systolický krevní tlak (SBP) zachycený nošením 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku během každé fáze léčby (allopurinol 300 mg/den PO nebo placebo). Změna systolického krevního tlaku se vypočítá porovnáním SBP na konci každé léčebné fáze s hodnotami před léčbou.
4 týdny (před léčbou vs. SBP po léčbě)
Změna průtokem zprostředkované arteriální vazodilatace
Časové okno: 4 týdny (hodnoty FMD před léčbou vs. po léčbě (%))
Porovnejte endoteliální funkci indexovanou průtokem zprostředkovanou arteriální vazodilatací (FMD) v každé fázi léčby (allopurinol 300 mg/den PO nebo placebo). Procento (%) změny ve slintavce a kulhavce se vypočítá porovnáním slintavky a kulhavky (%) na konci každé léčebné fáze s hodnotami před léčbou.
4 týdny (hodnoty FMD před léčbou vs. po léčbě (%))
Změna sérových hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 4 týdny (sérové ​​hladiny před léčbou vs. po léčbě)
Sérová hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu bude hlášena jako změna během fáze léčby (allopurinol 300 mg/den PO nebo placebo). Změna sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu se vypočítá porovnáním sérových hodnot na konci každé léčebné fáze s hladinami před léčbou.
4 týdny (sérové ​​hladiny před léčbou vs. po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F130408004
  • P50AR060772 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit