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Centro di Ricerca Traduzione (CORT) Progetto 2

7 gennaio 2021 aggiornato da: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Università dell'Alabama a Birmingham Progetto CORT 2: Gli effetti della terapia per l'abbassamento degli urati (ULT) nell'infiammazione, nella funzione endoteliale e nella pressione sanguigna

Proponiamo un nuovo intervento per ridurre la pressione arteriosa che potrebbe avere un impatto preferenziale nei pazienti con iperuricemia e gotta. C'è un grande bisogno di nuovi antipertensivi, in particolare tra quelli con la gotta. Lo studio proposto è nuovo nei suoi piani per indagare i meccanismi fisiologici attraverso i quali l'urato contribuisce alla malattia vascolare e attraverso i quali l'ULT può contribuire alla riduzione della pressione arteriosa. Anche innovativo, noi: 1) determineremo fino a che punto il beneficio descritto dell'abbassamento dell'urato sierico si estende oltre la popolazione di adolescenti precedentemente studiata nei giovani adulti, 2) testeremo se un approccio di abbassamento dell'urato andrà a beneficio di individui che non soddisfano ancora l'attuale definizione di iperuricemia e non hanno la gotta, e 3) iniziano a esplorare i potenziali meccanismi per la maggiore prevalenza di ipertensione tra gli afroamericani. In caso di successo, questo lavoro potrebbe tradursi nello standard dell'assistenza clinica e nelle raccomandazioni sanitarie per la popolazione nel suo complesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-ipertensione o ipertensione di stadio I, definita come segue dopo la media di due misurazioni cliniche:
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 120 e <160 o;
  • Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 80 e < 100
  • Urato sierico ≥ 5,0 mg/dL per gli uomini o ≥ 4,0 mg/dL per le donne
  • Età 18-40

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento farmacologico in corso per l'ipertensione, inclusi i diuretici (i calcio-antagonisti a dosi stabili sono stati successivamente consentiti)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2
  • Uso corrente di qualsiasi terapia per abbassare l'urato o statine
  • Pregressa diagnosi di gotta o uso pregresso di terapia ipouricemizzante per la gotta
  • Prima diagnosi di diabete
  • Gravidanza, o parto recente o perdita di gravidanza nell'ultimo trimestre più recente di 3 mesi
  • Fumatori attivi
  • Individui immunosoppressi compresi i riceventi di trapianto o l'uso corrente di azatioprina.
  • Leucopenia con conta assoluta dei globuli bianchi < 3000/mL, anemia con emoglobina < 12 g/dL o trombocitopenia con conta piastrinica < 150.000/mL
  • Individui di discendenza cinese Han o tailandese con fenotipo genetico HLAB5801
  • Grave condizione medica che a giudizio dello sperimentatore preclude l'utilizzo di una dose fissa di allopurinolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allopurinolo, quindi placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 settimane di allopurinolo (300 mg per via orale al giorno), quindi si incroceranno (dopo un periodo di washout di 2-4 settimane) e assumeranno il placebo per altre 4 settimane.
Droga: Allopurinolo
Partecipanti che hanno ricevuto allopurinolo come terapia per l'abbassamento dell'urato, a una dose giornaliera di 300 mg una volta al giorno per via orale per una durata di 4 settimane.
Droga: Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto una compressa di placebo (corrispondente allopurinolo 300 mg) quotidianamente per via orale per una durata di 4 settimane.
Sperimentale: Placebo, quindi allopurinolo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 settimane di placebo, quindi si incroceranno (dopo un periodo di washout di 2-4 settimane) e assumeranno allopurinolo (300 mg per via orale al giorno) per altre 4 settimane.
Droga: Allopurinolo
Partecipanti che hanno ricevuto allopurinolo come terapia per l'abbassamento dell'urato, a una dose giornaliera di 300 mg una volta al giorno per via orale per una durata di 4 settimane.
Droga: Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto una compressa di placebo (corrispondente allopurinolo 300 mg) quotidianamente per via orale per una durata di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 4 settimane (pre-trattamento vs post-trattamento SBP)
Confrontare la pressione arteriosa sistolica (SBP) catturata indossando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 durante ogni fase del trattamento (allopurinolo 300 mg/die PO o placebo). La variazione della pressione arteriosa sistolica viene calcolata confrontando la SBP alla fine di ogni fase di trattamento con i valori pre-trattamento.
4 settimane (pre-trattamento vs post-trattamento SBP)
Variazione della vasodilatazione arteriosa flusso-mediata
Lasso di tempo: 4 settimane (pre-trattamento vs. valori FMD post-trattamento (%))
Confrontare la funzione endoteliale come indicizzata dalla vasodilatazione arteriosa flusso-mediata (FMD) all'interno di ciascuna fase del trattamento (allopurinolo 300 mg/die PO o placebo). La variazione percentuale (%) dell'afta epizootica viene calcolata confrontando l'afta epizootica (%) alla fine di ciascuna fase di trattamento con i valori pre-trattamento.
4 settimane (pre-trattamento vs. valori FMD post-trattamento (%))
Variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 4 settimane (livelli sierici pre-trattamento vs. post-trattamento)
Il livello sierico della proteina C-reattiva ad alta sensibilità verrà riportato come variazione durante la fase di trattamento (allopurinolo 300 mg/die PO o placebo). La variazione del livello sierico della proteina C-reattiva viene calcolata confrontando i valori sierici alla fine di ciascuna fase di trattamento con i livelli pre-trattamento.
4 settimane (livelli sierici pre-trattamento vs. post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F130408004
  • P50AR060772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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