Clinical Benefit of the Treatment With Trastuzumab in Combination With Lapatinib in Metastatic Breast Cancer HER2 Positive Patients Who Has Been Previously Treated With Trastuzumab and/or Lapatinib (TRASTYVERE)
6. září 2019 aktualizováno: MedSIR
Observational, Retrospective and Multicenter Study to Evaluate the Clinical Benefit of Trastuzumab in Combination With Lapatinib in Metastatic Breast Cancer HER2 Positive Patients Who Has Been Previously Treated With Trastuzumab and/or Lapatinib
A retrospective, observational, not EPA, multicenter study to evaluate the Clinical Benefit of Trastuzumab in Combination With Lapatinib in Metastatic Breast Cancer HER2 Positive Patients Who Has Been Previously Treated With Trastuzumab and/or Lapatinib between January 2005 and December 2011
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Córdoba, Španělsko
-
Girona, Španělsko
-
Jaen, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Pamplona, Španělsko
-
Salamanca, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
Zaragoza, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with HER2 positive metastatic breast cancer who progressed to antiHER2 therapy with trastuzumab and / or lapatinib for the metastasic disease and that between January 2005 and December 2011, began treatment with the combination of trastuzumab and lapatinib (TL).
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of metastatic breast cancer HER2-positive phenotype (confirmed by IHC 3 + or FISH positive)
- Older than 18 years
- Progressed to at least one prior treatment line for MBC with trastuzumab and / or lapatinib, either as monotherapy or in combination with chemotherapy or hormonal therapy schemes
- Having the patient's complete medical history that contains all lines antiHER2 therapy treatment
- Being a patient who initiated the combination of trastuzumab and lapatinib between January 2005 and December 2011
- Inform the patient and get the signature of the informed consent
Exclusion Criteria:
- Not having phenotypic classification of the tumor by IHC or FISH test for HER2
- Being a patient with HER2-negative phenotype(FISH negative or IHC in range [0-2 +] without FISH)
- Being a patient who received the trastuzumab and/or lapatinib treatment (TL) in combination with chemotherapy
- Being a patient who, since January 2012, began TL therapy for metastatic disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical response rate assessed by RECIST criteria
Časové okno: Up to 24 weeks from the first clinical response rate assessment
|
clinical benefit rate (CBR): defined as the percentage of patients who achieved an objective response (CR or PR) or tumor stabilization for at least 24 weeks or more during the period of treatment with the combination TL. This variable will be assessed by RECIST v 1.1 |
Up to 24 weeks from the first clinical response rate assessment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the progression-free survival in patients treated TL combination , previously treated with trastuzumab and / or lapatinib
Časové okno: Up to one year from the last dose of TL
|
The progression will be evaluated by RECIST v 1.1.
|
Up to one year from the last dose of TL
|
|
To compare the clinical benefit and time to intra-patient progression between the combination TL and previous treatment lines.
Časové okno: Up to 24 weeks from the last dose of TL
|
clinical benefit: defined as reaching a (complete or partial) objective response or stabilization of tumor for more than 24 weeks
|
Up to 24 weeks from the last dose of TL
|
|
To compare the time to progression of different subpopulations according to the biological characteristics of the tumor.
Časové okno: Up to one year from the last dose of TL
|
The progression will be evaluated by RECIST v 1.1.
|
Up to one year from the last dose of TL
|
|
To identify the toxicity profile of the combination TL as a factor related to the intra-patient clinical benefit
Časové okno: Up to one year from the last dose of TL
|
Adverse reactions observed during treatment of the combination TL, measured with scale CTCAE v.4
|
Up to one year from the last dose of TL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Gávila, MD, Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-DBL-2012-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .