Clinical Benefit of the Treatment With Trastuzumab in Combination With Lapatinib in Metastatic Breast Cancer HER2 Positive Patients Who Has Been Previously Treated With Trastuzumab and/or Lapatinib (TRASTYVERE)
6 de setembro de 2019 atualizado por: MedSIR
Observational, Retrospective and Multicenter Study to Evaluate the Clinical Benefit of Trastuzumab in Combination With Lapatinib in Metastatic Breast Cancer HER2 Positive Patients Who Has Been Previously Treated With Trastuzumab and/or Lapatinib
A retrospective, observational, not EPA, multicenter study to evaluate the Clinical Benefit of Trastuzumab in Combination With Lapatinib in Metastatic Breast Cancer HER2 Positive Patients Who Has Been Previously Treated With Trastuzumab and/or Lapatinib between January 2005 and December 2011
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
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Córdoba, Espanha
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Girona, Espanha
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Jaen, Espanha
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Madrid, Espanha
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Pamplona, Espanha
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Salamanca, Espanha
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Santiago de Compostela, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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Zaragoza, Espanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with HER2 positive metastatic breast cancer who progressed to antiHER2 therapy with trastuzumab and / or lapatinib for the metastasic disease and that between January 2005 and December 2011, began treatment with the combination of trastuzumab and lapatinib (TL).
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of metastatic breast cancer HER2-positive phenotype (confirmed by IHC 3 + or FISH positive)
- Older than 18 years
- Progressed to at least one prior treatment line for MBC with trastuzumab and / or lapatinib, either as monotherapy or in combination with chemotherapy or hormonal therapy schemes
- Having the patient's complete medical history that contains all lines antiHER2 therapy treatment
- Being a patient who initiated the combination of trastuzumab and lapatinib between January 2005 and December 2011
- Inform the patient and get the signature of the informed consent
Exclusion Criteria:
- Not having phenotypic classification of the tumor by IHC or FISH test for HER2
- Being a patient with HER2-negative phenotype(FISH negative or IHC in range [0-2 +] without FISH)
- Being a patient who received the trastuzumab and/or lapatinib treatment (TL) in combination with chemotherapy
- Being a patient who, since January 2012, began TL therapy for metastatic disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical response rate assessed by RECIST criteria
Prazo: Up to 24 weeks from the first clinical response rate assessment
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clinical benefit rate (CBR): defined as the percentage of patients who achieved an objective response (CR or PR) or tumor stabilization for at least 24 weeks or more during the period of treatment with the combination TL. This variable will be assessed by RECIST v 1.1 |
Up to 24 weeks from the first clinical response rate assessment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To evaluate the progression-free survival in patients treated TL combination , previously treated with trastuzumab and / or lapatinib
Prazo: Up to one year from the last dose of TL
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The progression will be evaluated by RECIST v 1.1.
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Up to one year from the last dose of TL
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To compare the clinical benefit and time to intra-patient progression between the combination TL and previous treatment lines.
Prazo: Up to 24 weeks from the last dose of TL
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clinical benefit: defined as reaching a (complete or partial) objective response or stabilization of tumor for more than 24 weeks
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Up to 24 weeks from the last dose of TL
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To compare the time to progression of different subpopulations according to the biological characteristics of the tumor.
Prazo: Up to one year from the last dose of TL
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The progression will be evaluated by RECIST v 1.1.
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Up to one year from the last dose of TL
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To identify the toxicity profile of the combination TL as a factor related to the intra-patient clinical benefit
Prazo: Up to one year from the last dose of TL
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Adverse reactions observed during treatment of the combination TL, measured with scale CTCAE v.4
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Up to one year from the last dose of TL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Gávila, MD, Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-DBL-2012-01
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