Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel Plus Raltitrexed Plug Porovnejte s Taxolem druhé linie léčby pokročilého karcinomu žaludku

24. února 2014 aktualizováno: Weijian Guo, Fudan University

Paclitaxel Plus Raltitrexed Plug Srovnání s Taxolem druhé linie léčby pokročilého karcinomu žaludku Stupeň II Randomizované kontrolované klinické studie

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost chemoterapie paklitaxelem plus raltitrexedovou zátkou ve srovnání s taxolem ve druhé linii léčby pokročilého karcinomu žaludku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18~75 let 2.Patologická diagnóza karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce 3.pacient selhal po Léčba první linie 5-Fu a platinou, relaps pacienta půl roku po použití 5-Fu a platiny jako pooperační adjuvantní chemoterapie 4.ECOG 0-1 5. Alespoň jedna měřitelná objektivní nádorová léze 6. ANC≥1,5*109/L;PLT≥80*109/L;HB≥90g/L;TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤1.5ULN; Cr≤ULN;Ccr≥60ml/min 7.Očekávaná doba přežití 3 měsíce nebo více 8. pacientů s dobrovolnou účastí a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Recidiva po transferu dostávali taxol nebo docetaxel jako chemoterapii první linie, v případě adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem, od poslední chemoterapie po dobu 6 měsíců nebo méně
  2. S nekontrolovatelným velkým pleurálním nebo peritoneálním výpotkem
  3. V blízké budoucnosti má v anamnéze infarkt myokardu (3 měsíce)
  4. Maligní nádor z posledních pěti let s jinými organizacemi na zdroj, ale plná léčba cervikálního karcinomu in situ a kromě kožního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu;
  5. S metastázami v mozku
  6. Závažné nekontrolované lékařské onemocnění nebo akutní infekce
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Má dlouhou historii chronických průjmů nebo nyní pacientů s kompletní střevní obstrukcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel plus raltitrexed
taxol 135 mg/m2, raltitrexed 3 mg/m2 ivgtt d1, každé tři týdny v cyklu
taxol 135 mg/m2, raltitrexed 3 mg/m2 ivgtt d1, každé tři týdny v cyklu
Aktivní komparátor: taxol
taxol 135 mg/m2, každé tři týdny v cyklu
taxol 135 mg/m2, každé tři týdny v cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data náhodného progrese onemocnění nebo jakékoli příčiny smrti je průměrná doba 2 roky
Od data náhodného progrese onemocnění nebo jakékoli příčiny smrti je průměrná doba 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit