- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02072317
Paclitaxel Plus Raltitrexed Plug Porovnejte s Taxolem druhé linie léčby pokročilého karcinomu žaludku
Paclitaxel Plus Raltitrexed Plug Srovnání s Taxolem druhé linie léčby pokročilého karcinomu žaludku Stupeň II Randomizované kontrolované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Cancer hospital Fudan University
-
Kontakt:
- GUO WEI JIAN, doctor
- Telefonní číslo: 13816066360
- E-mail: guoweijian1@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18~75 let 2.Patologická diagnóza karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce 3.pacient selhal po Léčba první linie 5-Fu a platinou, relaps pacienta půl roku po použití 5-Fu a platiny jako pooperační adjuvantní chemoterapie 4.ECOG 0-1 5. Alespoň jedna měřitelná objektivní nádorová léze 6. ANC≥1,5*109/L;PLT≥80*109/L;HB≥90g/L;TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤1.5ULN; Cr≤ULN;Ccr≥60ml/min 7.Očekávaná doba přežití 3 měsíce nebo více 8. pacientů s dobrovolnou účastí a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Recidiva po transferu dostávali taxol nebo docetaxel jako chemoterapii první linie, v případě adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem, od poslední chemoterapie po dobu 6 měsíců nebo méně
- S nekontrolovatelným velkým pleurálním nebo peritoneálním výpotkem
- V blízké budoucnosti má v anamnéze infarkt myokardu (3 měsíce)
- Maligní nádor z posledních pěti let s jinými organizacemi na zdroj, ale plná léčba cervikálního karcinomu in situ a kromě kožního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu;
- S metastázami v mozku
- Závažné nekontrolované lékařské onemocnění nebo akutní infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Má dlouhou historii chronických průjmů nebo nyní pacientů s kompletní střevní obstrukcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paklitaxel plus raltitrexed
taxol 135 mg/m2, raltitrexed 3 mg/m2 ivgtt d1, každé tři týdny v cyklu
|
taxol 135 mg/m2, raltitrexed 3 mg/m2 ivgtt d1, každé tři týdny v cyklu
|
|
Aktivní komparátor: taxol
taxol 135 mg/m2, každé tři týdny v cyklu
|
taxol 135 mg/m2, každé tři týdny v cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data náhodného progrese onemocnění nebo jakékoli příčiny smrti je průměrná doba 2 roky
|
Od data náhodného progrese onemocnění nebo jakékoli příčiny smrti je průměrná doba 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Raltitrexed
Další identifikační čísla studie
- guoweijian-2013-raltitrexed
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .