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Paclitaxel plus Raltitrexed Plug Vergleich mit Taxol Second-Line-Behandlung für fortgeschrittenen Magenkrebs

24. Februar 2014 aktualisiert von: Weijian Guo, Fudan University

Paclitaxel plus Raltitrexed Plug Vergleich mit Taxol Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittenen Magenkrebs Stadium II Randomisierte kontrollierte klinische Studien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Chemotherapie in Paclitaxel plus Raltitrexed-Pfropfen im Vergleich zur Zweitlinienbehandlung mit Taxol bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 ~ 75 Jahre alt 2.Pathologische Diagnose von Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges 3.Patient scheiterte nach der Erstlinienbehandlung mit 5-Fu und Platin, Patientenrückfall ein halbes Jahr nach Verwendung von 5-Fu und Platin als postoperative adjuvante Chemotherapie 4.ECOG 0-1 5.Mindestens eine messbare objektive Tumorläsion 6.ANC≥1.5*109/L;PLT≥80*109/L;HB≥90g/L;TBI≤1.5(UNL); ALT, AST ≤ 1,5 ULN; Cr≤ULN;Ccr≥60ml/min 7.Erwartete Überlebenszeit für 3 Monate oder mehr 8. Patienten mit freiwilliger Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidiv nach Transfer Taxol oder Docetaxel als Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben, wenn die adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel erfolgt, von der letzten Chemotherapie für 6 Monate oder weniger
  2. Mit unkontrollierbarem großen Pleura- oder Peritonealerguss
  3. In naher Zukunft hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt (3 Monate)
  4. Bösartiger Tumor der letzten fünf Jahre mit anderen Organisationen zur Quelle, aber die vollständige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in situ und außer Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinomen;
  5. Mit Hirnmetastasen
  6. Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung oder akute Infektion
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Hat eine lange Geschichte von chronischem Durchfall oder jetzt Patienten mit vollständiger Darmobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel plus Raltitrexed
Taxol 135 mg/m2, Raltitrexed 3 mg/m2 ivgtt d1, alle drei Wochen für einen Zyklus
Taxol 135 mg/m2, Raltitrexed 3 mg/m2 ivgtt d1, alle drei Wochen für einen Zyklus
Aktiver Komparator: Taxol
Taxol 135 mg/m2, alle drei Wochen für einen Zyklus
Taxol 135 mg/m2, alle drei Wochen für einen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Seit dem Datum des zufälligen Fortschreitens der Krankheit oder einer Todesursache beträgt die durchschnittliche Zeit 2 Jahre
Seit dem Datum des zufälligen Fortschreitens der Krankheit oder einer Todesursache beträgt die durchschnittliche Zeit 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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