- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02072317
Paclitaxel plus Raltitrexed Plug Vergleich mit Taxol Second-Line-Behandlung für fortgeschrittenen Magenkrebs
Paclitaxel plus Raltitrexed Plug Vergleich mit Taxol Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittenen Magenkrebs Stadium II Randomisierte kontrollierte klinische Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Cancer hospital Fudan University
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Kontakt:
- GUO WEI JIAN, doctor
- Telefonnummer: 13816066360
- E-Mail: guoweijian1@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 ~ 75 Jahre alt 2.Pathologische Diagnose von Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges 3.Patient scheiterte nach der Erstlinienbehandlung mit 5-Fu und Platin, Patientenrückfall ein halbes Jahr nach Verwendung von 5-Fu und Platin als postoperative adjuvante Chemotherapie 4.ECOG 0-1 5.Mindestens eine messbare objektive Tumorläsion 6.ANC≥1.5*109/L;PLT≥80*109/L;HB≥90g/L;TBI≤1.5(UNL); ALT, AST ≤ 1,5 ULN; Cr≤ULN;Ccr≥60ml/min 7.Erwartete Überlebenszeit für 3 Monate oder mehr 8. Patienten mit freiwilliger Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rezidiv nach Transfer Taxol oder Docetaxel als Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben, wenn die adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel erfolgt, von der letzten Chemotherapie für 6 Monate oder weniger
- Mit unkontrollierbarem großen Pleura- oder Peritonealerguss
- In naher Zukunft hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt (3 Monate)
- Bösartiger Tumor der letzten fünf Jahre mit anderen Organisationen zur Quelle, aber die vollständige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in situ und außer Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinomen;
- Mit Hirnmetastasen
- Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung oder akute Infektion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hat eine lange Geschichte von chronischem Durchfall oder jetzt Patienten mit vollständiger Darmobstruktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paclitaxel plus Raltitrexed
Taxol 135 mg/m2, Raltitrexed 3 mg/m2 ivgtt d1, alle drei Wochen für einen Zyklus
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Taxol 135 mg/m2, Raltitrexed 3 mg/m2 ivgtt d1, alle drei Wochen für einen Zyklus
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Aktiver Komparator: Taxol
Taxol 135 mg/m2, alle drei Wochen für einen Zyklus
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Taxol 135 mg/m2, alle drei Wochen für einen Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Seit dem Datum des zufälligen Fortschreitens der Krankheit oder einer Todesursache beträgt die durchschnittliche Zeit 2 Jahre
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Seit dem Datum des zufälligen Fortschreitens der Krankheit oder einer Todesursache beträgt die durchschnittliche Zeit 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Raltitrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- guoweijian-2013-raltitrexed
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