Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Development of Dietary Supplements for Mood Symptoms in Postpartum

11. dubna 2016 aktualizováno: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
The purpose of this study is to determine whether a dietary supplement (DS) is effective in protecting against sad mood in postpartum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The specific aim of this open-label study is to assess whether the proposed dietary supplement can reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness (day-5 postpartum women and women within the first 18 months postpartum with crying spells).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiciton and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 45
  • The subject, as reported by them, should be in a good health.
  • The subject is not taking any medication.
  • The subject is not taking any investigational medicinal product within 8 weeks.
  • BMI 19 to 40 (kg/m2)
  • Resting pulse between 45 and 100 bpm
  • Systolic blood pressure between 91 and 139 mmHg (inclusive)
  • Diastolic blood pressure between 51 and 90 mmHg (inclusive)

Exclusion Criteria:

  • The subject has been diagnosed with any axis 1 and 2 disorders based on Structured Clinical Interview (SCID) for DSM-IV interview.
  • Substance abuse disorder
  • Subjects who have been smoking in the past 5 years.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postpartum with crying spells-Full dose

Healthy women who are within the first 18 months postpartum and have crying spells but do not have major depression. The effect of the dietary supplement in reducing sadness in this group will be assessed.

Intervention: Full dose dietary supplement Motherwell
Lék: Motherwell
The interventions involves a dietary supplement called Motherwell, at current stage, to reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness.
Experimentální: Day-5 postpartum - Full dose

Healthy women on day-5 postpartum. This group is recruited during pregnancy but the main study day, involving the dietary supplement consumption is being done after delivery and during postpartum.

Intervention: Full dose dietary supplement Motherwell
Lék: Motherwell
The interventions involves a dietary supplement called Motherwell, at current stage, to reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness.
Experimentální: Day-5 postpartum - Half dose

Healthy women on day-5 postpartum. This group is recruited during pregnancy but the main study day, involving the proposed dietary supplement consumption, is being done after delivery and during postpartum.

Intervention: Half dose dietary supplement Motherwell
Lék: Motherwell
The interventions involves a dietary supplement called Motherwell, at current stage, to reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness.
Experimentální: Day-5 postpartum - Quarter dose

Healthy women on day-5 postpartum. This group is recruited during pregnancy but the main study day, involving the proposed dietary supplement consumption, is being done after delivery and during postpartum.

Intervention: Quarter dose dietary supplement Motherwell
Lék: Motherwell
The interventions involves a dietary supplement called Motherwell, at current stage, to reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness.
Jiný: Day-5 postpartum - Control

Healthy women on day-5 postpartum. This group is recruited during pregnancy but the main study day, involving a control supplement consumption, is being done after delivery and during postpartum.

Intervention: Control protein to compare with Motherwell
Lék: Motherwell
The interventions involves a dietary supplement called Motherwell, at current stage, to reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Assessment will be done on day-5 postpartum or within the first 18 months postpartum (depending on which group subject belongs to). On the assessment day, the VAS will be administered before and after sad mood indcution and compared
VAS uses a 10-cm scale for participants to indicate the extent to which each of them feel happy or sad. The change in VAS before versus after sad mood induction is the change score in VAS. The change score on the day with active dietary supplement is compare to the change score of the subjects who have not received any supplement and have been recently recruited
Assessment will be done on day-5 postpartum or within the first 18 months postpartum (depending on which group subject belongs to). On the assessment day, the VAS will be administered before and after sad mood indcution and compared

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Profile of Mood States (POMS) Scores
Časové okno: Assessment will be done on day-5 postpartum or within the first 18 months postpartum (depending on which group subject belongs to). On the assessment day, the POMS will be administered before and after sad mood indcution and compared
The POMS contains 65 adjectives rated by participants on a 5-point scale. Six factors are derived that include tension, depression, anger, fatigue, vigor and confusion.
Assessment will be done on day-5 postpartum or within the first 18 months postpartum (depending on which group subject belongs to). On the assessment day, the POMS will be administered before and after sad mood indcution and compared

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 112/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Motherwell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit