Development of Dietary Supplements for Mood Symptoms in Postpartum
11 апреля 2016 г. обновлено: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
The purpose of this study is to determine whether a dietary supplement (DS) is effective in protecting against sad mood in postpartum.
Обзор исследования
Подробное описание
The specific aim of this open-label study is to assess whether the proposed dietary supplement can reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness (day-5 postpartum women and women within the first 18 months postpartum with crying spells).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 45
- The subject, as reported by them, should be in a good health.
- The subject is not taking any medication.
- The subject is not taking any investigational medicinal product within 8 weeks.
- BMI 19 to 40 (kg/m2)
- Resting pulse between 45 and 100 bpm
- Systolic blood pressure between 91 and 139 mmHg (inclusive)
- Diastolic blood pressure between 51 and 90 mmHg (inclusive)
Exclusion Criteria:
- The subject has been diagnosed with any axis 1 and 2 disorders based on Structured Clinical Interview (SCID) for DSM-IV interview.
- Substance abuse disorder
- Subjects who have been smoking in the past 5 years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Postpartum with crying spells-Full dose
Healthy women who are within the first 18 months postpartum and have crying spells but do not have major depression. The effect of the dietary supplement in reducing sadness in this group will be assessed. Intervention: Full dose dietary supplement Motherwell |
The interventions involves a dietary supplement called Motherwell, at current stage, to reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness.
|
|
Экспериментальный: Day-5 postpartum - Full dose
Healthy women on day-5 postpartum. This group is recruited during pregnancy but the main study day, involving the dietary supplement consumption is being done after delivery and during postpartum. Intervention: Full dose dietary supplement Motherwell |
The interventions involves a dietary supplement called Motherwell, at current stage, to reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness.
|
|
Экспериментальный: Day-5 postpartum - Half dose
Healthy women on day-5 postpartum. This group is recruited during pregnancy but the main study day, involving the proposed dietary supplement consumption, is being done after delivery and during postpartum. Intervention: Half dose dietary supplement Motherwell |
The interventions involves a dietary supplement called Motherwell, at current stage, to reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness.
|
|
Экспериментальный: Day-5 postpartum - Quarter dose
Healthy women on day-5 postpartum. This group is recruited during pregnancy but the main study day, involving the proposed dietary supplement consumption, is being done after delivery and during postpartum. Intervention: Quarter dose dietary supplement Motherwell |
The interventions involves a dietary supplement called Motherwell, at current stage, to reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness.
|
|
Другой: Day-5 postpartum - Control
Healthy women on day-5 postpartum. This group is recruited during pregnancy but the main study day, involving a control supplement consumption, is being done after delivery and during postpartum. Intervention: Control protein to compare with Motherwell |
The interventions involves a dietary supplement called Motherwell, at current stage, to reduce the intensity of sadness in women vulnerable to sadness.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Assessment will be done on day-5 postpartum or within the first 18 months postpartum (depending on which group subject belongs to). On the assessment day, the VAS will be administered before and after sad mood indcution and compared
|
VAS uses a 10-cm scale for participants to indicate the extent to which each of them feel happy or sad.
The change in VAS before versus after sad mood induction is the change score in VAS.
The change score on the day with active dietary supplement is compare to the change score of the subjects who have not received any supplement and have been recently recruited
|
Assessment will be done on day-5 postpartum or within the first 18 months postpartum (depending on which group subject belongs to). On the assessment day, the VAS will be administered before and after sad mood indcution and compared
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Profile of Mood States (POMS) Scores
Временное ограничение: Assessment will be done on day-5 postpartum or within the first 18 months postpartum (depending on which group subject belongs to). On the assessment day, the POMS will be administered before and after sad mood indcution and compared
|
The POMS contains 65 adjectives rated by participants on a 5-point scale.
Six factors are derived that include tension, depression, anger, fatigue, vigor and confusion.
|
Assessment will be done on day-5 postpartum or within the first 18 months postpartum (depending on which group subject belongs to). On the assessment day, the POMS will be administered before and after sad mood indcution and compared
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 112/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .