Studie rozmezí dávek RPC4046 u eozinofilní ezofagitidy
8. května 2017 aktualizováno: Celgene
Fáze 2, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie paralelní skupiny k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RPC4046 u dospělých subjektů s eozinofilní ezofagitidou
Účelem této studie je určit účinnou dávku (dávky) RPC4046 při léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE).
Tato studie se skládá ze dvou fází: 16 týdnů dvojitě zaslepené léčby a 52 týdnů otevřeného prodloužení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Gastrointestinal Research Group, University of Calgary Health
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Alliance Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Gastroenterology and Hepatology Service Walter Reed National Military Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- West Michigan Clinical Research Center Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center-GI Clinical Research Department
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Darthmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Division of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Olten, Švýcarsko, 4600
- Swiss EoE Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický důkaz EoE
- Klinické příznaky EoE včetně dysfagie
Kritéria vyloučení:
- Primární příčiny jícnové eozinofilie jiné než EoE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka RPC4046
intravenózní (IV) infuze pouze jednou při první dávce, 2 subkutánní (SC) injekce týdně po dobu 16 týdnů, nízká dávka
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka RPC4046
intravenózní (IV) infuze pouze jednou při první dávce, 2 subkutánní (SC) injekce týdně po dobu 16 týdnů, vysoká dávka
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
intravenózní (IV) infuze pouze jednou při první dávce, 2 subkutánní (SC) injekce týdně po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet eosinofilů
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dellon ES, Collins MH, Rothenberg ME, Assouline-Dayan Y, Evans L, Gupta S, Schoepfer A, Straumann A, Safroneeva E, Rodriguez C, Minton N, Hua SY, Hirano I. Long-term Efficacy and Tolerability of RPC4046 in an Open-Label Extension Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):473-483.e17. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.036. Epub 2020 Mar 21.
- Hirano I, Collins MH, Assouline-Dayan Y, Evans L, Gupta S, Schoepfer AM, Straumann A, Safroneeva E, Grimm M, Smith H, Tompkins CA, Woo A, Peach R, Frohna P, Gujrathi S, Penenberg DN, Li C, Opiteck GJ, Olson A, Aranda R, Rothenberg ME, Dellon ES; HEROES Study Group. RPC4046, a Monoclonal Antibody Against IL13, Reduces Histologic and Endoscopic Activity in Patients With Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):592-603.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.051. Epub 2018 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
28. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPC02-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .