Estudio de rango de dosis de RPC4046 en esofagitis eosinofílica
8 de mayo de 2017 actualizado por: Celgene
Ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de RPC4046 en sujetos adultos con esofagitis eosinofílica
El propósito de este estudio es determinar las dosis efectivas de RPC4046 en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EoE).
Este ensayo consta de dos fases: 16 semanas de tratamiento doble ciego y 52 semanas de extensión abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Gastrointestinal Research Group, University of Calgary Health
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alliance Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Gastroenterology and Hepatology Service Walter Reed National Military Medical Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research Center Gastroenterology Associates of Western Michigan
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-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center-GI Clinical Research Department
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Darthmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Division of Gastroenterology
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Olten, Suiza, 4600
- Swiss EoE Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica de EoE
- Síntomas clínicos de EoE incluyendo disfagia
Criterio de exclusión:
- Causas primarias de eosinofilia esofágica distintas de la EoE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RPC4046 Dosis baja
infusión intravenosa (IV) solo una vez en la primera dosis, 2 inyecciones subcutáneas (SC) semanalmente durante 16 semanas, dosis baja
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EXPERIMENTAL: RPC4046 Dosis alta
infusión intravenosa (IV) solo una vez en la primera dosis, 2 inyecciones subcutáneas (SC) semanalmente durante 16 semanas, dosis alta
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
infusión intravenosa (IV) solo una vez en la primera dosis, 2 inyecciones subcutáneas (SC) semanalmente durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento medio de eosinófilos
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dellon ES, Collins MH, Rothenberg ME, Assouline-Dayan Y, Evans L, Gupta S, Schoepfer A, Straumann A, Safroneeva E, Rodriguez C, Minton N, Hua SY, Hirano I. Long-term Efficacy and Tolerability of RPC4046 in an Open-Label Extension Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):473-483.e17. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.036. Epub 2020 Mar 21.
- Hirano I, Collins MH, Assouline-Dayan Y, Evans L, Gupta S, Schoepfer AM, Straumann A, Safroneeva E, Grimm M, Smith H, Tompkins CA, Woo A, Peach R, Frohna P, Gujrathi S, Penenberg DN, Li C, Opiteck GJ, Olson A, Aranda R, Rothenberg ME, Dellon ES; HEROES Study Group. RPC4046, a Monoclonal Antibody Against IL13, Reduces Histologic and Endoscopic Activity in Patients With Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):592-603.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.051. Epub 2018 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPC02-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .