Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Internet Survey Study in a College Student Population
18. dubna 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Internet Survey Study in a College Student Population
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) is a common condition in young adults. There are many safe oral therapies that require daily use to be effective. Because frequent follow-up visits have been shown to increase adherence to medication, we will determine if adherence to oral therapy for ADHD will improve with an intervention involving weekly internet-based contact without an office visit.
The primary aim is to determine the effectiveness of an Internet-based survey in improving adherence to therapy for ADHD. Subjects in this study will be either receive a weekly Internet-based survey assessing the prescribed medication and their ADHD, or to receive standard-of-care therapy in which they will take their medication. The following hypothesis is to be tested: A weekly Internet survey will promote improved adherence to oral ADHD medications.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is an investigator-blinded, prospective study of subjects diagnosed with ADHD.Forty-four subjects ages 18 years and older will be enrolled.
An Internet-based survey will be piloted to evaluate its effect on adherence to oral ADHD medication.
Subjects randomized in a 1:1 ratio to the Internet-survey group will log their impression of the state of their disease on a weekly basis.
Subjects in both the intervention and control groups will receive standard-of-care medication, stimulants.
Adherence to the medication will be assessed using Medication Event Monitoring System (MEMS®) caps, electronic monitors affixed to the medication containers.
Investigators and subjects will be blinded to the adherence data until the final (Month 2) treatment visit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Approximately 44 male and female subjects ages 18 and over with ADHD and who are filling the medication at the Wake Forest University Student Health Center pharmacy will be eligible for recruitment.
Subjects will be recruited from the Wake Forest University Student Health Center at their clinic visit.
Popis
Inclusion Criteria:
- Any male or female 18 years or older of age with a diagnosis of mild to severe ADHD by a psychiatrist at Wake Forest University Student Health Clinic
- Use of the Wake Forest University Student Health Clinic Pharmacy to fill medication for ADHD
- Subject is a good candidate to receive a stimulant for the treatment of their ADHD
- Subject is capable of understanding and willing to provide a signed and dated written voluntary informed consent before any protocol specific procedures are performed
- The subject is able to complete the study and comply with study instructions, including attending all study visits
- Will be filling a prescription for ADHD
Exclusion Criteria:
- Subject is less than 18 years of age
- Inability to complete all study-related visits or inability to complete the Internet survey due to inadequate Internet access
- Patients who are homicidal, suicidal, or psychotic
- Female patients whose medications may be harmful during pregnancy must be on an acceptable form of birth control, otherwise they will not be eligible for participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Internet-based Survey
Assessments completed over the 2-month study will include: disease severity as measured by DSM-V classification and by several validated measures including the ADHD Rating Scale IV with adult prompts, and Clinical Global Impressions, severity and improvement scales; adherence measures (MEMS® and pill counts); validated medication satisfaction measure (the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication); and quality of life measured using the validated WHO Quality of Life Brief measure (WHOQOL-BREF); and responses to a weekly Internet-based questionnaire of adherence and disease severity.
|
|
Standard-of-Care
Assessments completed over the 2-month study will include: disease severity as measured by DSM-V classification and by several validated measures including the ADHD Rating Scale IV with adult prompts, and Clinical Global Impressions, severity and improvement scales; adherence measures (MEMS® and pill counts); validated medication satisfaction measure (the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication); and quality of life measured using the validated WHO Quality of Life Brief measure (WHOQOL-BREF);
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compared measured adherence of Internet survey group to standard-of-care group
Časové okno: after one month; 2 months of commencing the study
|
All subjects will be prescribed the standard-of-care treatment for ADHD, a stimulant.
Adherence to standard-of-care medication for ADHD will be objectively measured using a bottle fitted with a Medication Monitoring System (MEMS®) cap and the percentage doses taken will be report as outcome.
|
after one month; 2 months of commencing the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measured adherence by the MEMS® cap in relation to the patient reported adherence via the Internet survey
Časové okno: 2 months
|
The Internet survey results of all subjects randomized to receive the Internet survey will be compared to their measured adherence by the MEMS® cap.
|
2 months
|
|
Change in disease severity
Časové okno: baseline; month 1, month 2
|
Using validated measures the assessments will be done at baseline, month1, and month 2(end of study).
Disease severity will be measured by DSM-V classification and by the ADHD Rating Scale IV with adult prompts, and Clinical Global Impressions, severity and improvement scales.
|
baseline; month 1, month 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy K. Palmes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00026657
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .