Postmarketingový dohled nad DC Bead u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
2. listopadu 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Cíle tohoto dohledu jsou:
- Neznámé nežádoucí účinky
- Incidence nežádoucích účinků léku
- Faktory, které mají vliv na bezpečnost a účinnost
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
E7040
|
Bude podán E7040 s optimální velikostí částic (-300 um, 300-500 um nebo 500-700 um, aby se vešel do cílové cévy, cílové léze nebo embolizované oblasti) jako transkatétrové studijní zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost DC perliček hodnocená embolickým výkonem
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jpn J Intervent Radiol. 2017;32:136-141.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCB01S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .