Vigilancia posterior a la comercialización de DC Bead en pacientes con carcinoma hepatocelular
2 de noviembre de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Los objetivos de esta vigilancia son:
- Reacciones adversas desconocidas
- Incidencias de reacciones adversas a medicamentos
- Factores que se considera que tienen efecto sobre la seguridad y la eficacia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Multiple Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma hepatocelular
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con carcinoma hepatocelular
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
E7040
|
Se administrará E7040 de tamaño de partícula óptimo (-300 um, 300-500 um o 500-700 um para caber en un vaso objetivo, lesión objetivo o área embozada) como dispositivo de estudio transcatéter.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia de la microesfera DC según la evaluación del rendimiento embólico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jpn J Intervent Radiol. 2017;32:136-141.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCB01S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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