Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessing the PK of Met DR, Met IR, and Met XR in Healthy Subjects

19. října 2016 aktualizováno: Elcelyx Therapeutics, Inc.

A Randomized, Crossover Study Assessing the Pharmacokinetics of EFB0027 Versus ETB0015 and ETB0014 in Healthy Subjects

This study compared the pharmacokinetics (PK) and assessed the safety of delayed-release metformin (Met DR, EFB0027) at two dosage levels, immediate-release metformin (Met IR, ETB0015), and extended-release metformin (Met XR, ETB0014) in healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 19 to 65 (inclusive) years old at Visit 1 (Screening)
  2. Male, or if female and met all of the following criteria:

    1. Not breastfeeding
    2. Negative pregnancy test result at Visit 1 (Screening) (not applicable to hysterectomized females)
    3. Surgically sterile, postmenopausal, or if of childbearing potential, practiced and was willing to continue to practice appropriate birth control during the entire duration of the study
  3. Body mass index (BMI) of 25.0 to 35.0 kg/m² (inclusive) at Visit 1 (Screening)
  4. Had a physical examination with no clinically significant abnormalities as judged by the investigator
  5. Had normal renal function with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥90 mL/min/1.73 m² based on the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation
  6. Ability to understand and willingness to adhere to protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Had a clinically significant medical condition as judged by the investigator that could potentially affect study participation and/or personal well-being, including but not limited to the following conditions:

    1. Hepatic disease
    2. Gastrointestinal disease
    3. Endocrine disorder (including diabetes and impaired glucose tolerance)
    4. Cardiovascular disease
    5. Central nervous system diseases
    6. Psychiatric or neurological disorders
    7. Organ transplantation
    8. Chronic or acute infection
    9. Orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
    10. Allergy or hypersensitivity
  2. Had any chronic disease requiring medication that was adjusted in the past 90 days (subjects could take acute intermittent over-the-counter medications such as Tylenol, if needed)
  3. Had major surgery of any kind within 6 months of Visit 1 (Screening)
  4. Had a history of >6 kg weight change within 3 months of Visit 1 (Screening)
  5. Had clinical laboratory test (clinical chemistry, hematology, or urinalysis) abnormalities judged by the investigator to be clinically significant at Visit 1 (Screening)
  6. Had a physical, psychological, or historical finding that, in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for the study
  7. Had any drug treatment that affects gastric pH (prescription or over-the-counter), including any antacids or medications such as Rolaids or Pepcid within 2 days of Visit 1 (Screening)
  8. Currently abused drugs or alcohol or had a history of abuse that in the investigator's opinion would cause the individual to be noncompliant with study procedures
  9. Smoked more than 10 cigarettes per day, 3 cigars per day, 3 pipes per day, used more than 1 can of smokeless tobacco per week, or used a combination of tobacco products that approximate nicotine doses equivalent to 10 cigarettes per day
  10. Had donated blood within 3 months of the date of the first dose of randomized study medication, or was planning to donate blood during the study
  11. Had received any investigational drug within 2 months (or five half-lives of the investigational drug, whichever was greater) of the date of the first dose of randomized study medication
  12. Had known allergies or hypersensitivity to any component of study treatment
  13. Was employed by Elcelyx Therapeutics, Inc (that is an employee, temporary contract worker, or designee of the company)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 500 mg Met DR BID
Two doses of 500 mg metformin delayed-release
metformin tablety s opožděným uvolňováním
Experimentální: 1000 mg Met DR BID
Two doses of 1000 mg metformin delayed-release
metformin tablety s opožděným uvolňováním
Aktivní komparátor: 1000 mg Met IR BID
Two doses of 1000 mg metformin immediate-release
metformin immediate-release tablets
Aktivní komparátor: 2000 mg Met XR QD
Single dose of 2000 mg metformin extended-release
tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-t) of Plasma Metformin
Časové okno: Time points to create AUC (0-t) were: t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, and 24 hours relative to the start time of the standardized dinner.
AUC (0-t) = Area under the curve from the time of dosing (0 h) to the time of the last quantifiable concentration after the standardized dinner. Doses were administered 1 min prior to 0 h (standardized dinner) for once daily in the evening (qPM) and twice daily (BID) dosing and 1 min prior to 12 h (standardized breakfast) for once daily in the morning (qAM) and BID dosing.
Time points to create AUC (0-t) were: t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, and 24 hours relative to the start time of the standardized dinner.
Cmax of Plasma Metformin
Časové okno: Time points to create Cmax were: t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, and 24 hours relative to the start time of the standardized dinner.
Cmax = Maximum concentration from the first dose of study medication administration (0 h) to the time of the last quantifiable concentration following dose administration. Doses were administered 1 min prior to 0 h (standardized dinner) for qPM and BID dosing and 1 min prior to 12 h (standardized breakfast) for qAM and BID dosing.
Time points to create Cmax were: t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, and 24 hours relative to the start time of the standardized dinner.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCRM103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit