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Assessing the PK of Met DR, Met IR, and Met XR in Healthy Subjects

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Elcelyx Therapeutics, Inc.

A Randomized, Crossover Study Assessing the Pharmacokinetics of EFB0027 Versus ETB0015 and ETB0014 in Healthy Subjects

This study compared the pharmacokinetics (PK) and assessed the safety of delayed-release metformin (Met DR, EFB0027) at two dosage levels, immediate-release metformin (Met IR, ETB0015), and extended-release metformin (Met XR, ETB0014) in healthy subjects.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 19 to 65 (inclusive) years old at Visit 1 (Screening)
  2. Male, or if female and met all of the following criteria:

    1. Not breastfeeding
    2. Negative pregnancy test result at Visit 1 (Screening) (not applicable to hysterectomized females)
    3. Surgically sterile, postmenopausal, or if of childbearing potential, practiced and was willing to continue to practice appropriate birth control during the entire duration of the study
  3. Body mass index (BMI) of 25.0 to 35.0 kg/m² (inclusive) at Visit 1 (Screening)
  4. Had a physical examination with no clinically significant abnormalities as judged by the investigator
  5. Had normal renal function with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥90 mL/min/1.73 m² based on the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation
  6. Ability to understand and willingness to adhere to protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Had a clinically significant medical condition as judged by the investigator that could potentially affect study participation and/or personal well-being, including but not limited to the following conditions:

    1. Hepatic disease
    2. Gastrointestinal disease
    3. Endocrine disorder (including diabetes and impaired glucose tolerance)
    4. Cardiovascular disease
    5. Central nervous system diseases
    6. Psychiatric or neurological disorders
    7. Organ transplantation
    8. Chronic or acute infection
    9. Orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
    10. Allergy or hypersensitivity
  2. Had any chronic disease requiring medication that was adjusted in the past 90 days (subjects could take acute intermittent over-the-counter medications such as Tylenol, if needed)
  3. Had major surgery of any kind within 6 months of Visit 1 (Screening)
  4. Had a history of >6 kg weight change within 3 months of Visit 1 (Screening)
  5. Had clinical laboratory test (clinical chemistry, hematology, or urinalysis) abnormalities judged by the investigator to be clinically significant at Visit 1 (Screening)
  6. Had a physical, psychological, or historical finding that, in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for the study
  7. Had any drug treatment that affects gastric pH (prescription or over-the-counter), including any antacids or medications such as Rolaids or Pepcid within 2 days of Visit 1 (Screening)
  8. Currently abused drugs or alcohol or had a history of abuse that in the investigator's opinion would cause the individual to be noncompliant with study procedures
  9. Smoked more than 10 cigarettes per day, 3 cigars per day, 3 pipes per day, used more than 1 can of smokeless tobacco per week, or used a combination of tobacco products that approximate nicotine doses equivalent to 10 cigarettes per day
  10. Had donated blood within 3 months of the date of the first dose of randomized study medication, or was planning to donate blood during the study
  11. Had received any investigational drug within 2 months (or five half-lives of the investigational drug, whichever was greater) of the date of the first dose of randomized study medication
  12. Had known allergies or hypersensitivity to any component of study treatment
  13. Was employed by Elcelyx Therapeutics, Inc (that is an employee, temporary contract worker, or designee of the company)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 500 mg Met DR BID
Two doses of 500 mg metformin delayed-release
Metformin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Experimental: 1000 mg Met DR BID
Two doses of 1000 mg metformin delayed-release
Metformin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Aktiver Komparator: 1000 mg Met IR BID
Two doses of 1000 mg metformin immediate-release
metformin immediate-release tablets
Aktiver Komparator: 2000 mg Met XR QD
Single dose of 2000 mg metformin extended-release
Metformin-Retardtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-t) of Plasma Metformin
Zeitfenster: Time points to create AUC (0-t) were: t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, and 24 hours relative to the start time of the standardized dinner.
AUC (0-t) = Area under the curve from the time of dosing (0 h) to the time of the last quantifiable concentration after the standardized dinner. Doses were administered 1 min prior to 0 h (standardized dinner) for once daily in the evening (qPM) and twice daily (BID) dosing and 1 min prior to 12 h (standardized breakfast) for once daily in the morning (qAM) and BID dosing.
Time points to create AUC (0-t) were: t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, and 24 hours relative to the start time of the standardized dinner.
Cmax of Plasma Metformin
Zeitfenster: Time points to create Cmax were: t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, and 24 hours relative to the start time of the standardized dinner.
Cmax = Maximum concentration from the first dose of study medication administration (0 h) to the time of the last quantifiable concentration following dose administration. Doses were administered 1 min prior to 0 h (standardized dinner) for qPM and BID dosing and 1 min prior to 12 h (standardized breakfast) for qAM and BID dosing.
Time points to create Cmax were: t = -0.08, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11.92, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, and 24 hours relative to the start time of the standardized dinner.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCRM103

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