Prostate Biomarkers in Men Consuming Tomato Products
12. listopadu 2014 aktualizováno: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prostate Biomarkers in Men Consuming Tomato Products
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Participants completed a minimum week-long washout period without consumption of tomato products prior to randomization to one of four dietary interventions.
Men were randomized to one of the following dietary interventions: a controlled low lycopene diet (≤ 5 mg/d from foods), daily Prego® spaghetti sauce, daily V8® vegetable juice, or daily Campbell's® Tomato Soup.
Each of the tomato products provided between 25 and 35 mg lycopene per day.
In order to provide this dietary intervention in typical serving sizes in the context of a usual diet but devoid of other tomato sources, participants kept daily logs documenting compliance with the intervention product and a tomato-restricted diet from enrollment to the day of surgery (~3 weeks).
Study participants were asked to complete an abbreviated dietary history questionnaire (to establish typical consumption patterns of various tomato products) and two separate 3-day diet food records, once during the washout and once during the intervention period.
Blood and 24-hour urine samples were obtained at two time points, after the one-week washout phase and at the end of the dietary intervention period.
Fresh prostate samples were obtained at time of surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center/ We
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria: To be included in this study, men must:
- Have biopsy-proven, clinically localized adenocarcinoma of the prostate based on standard presurgical staging studies
- Have chosen to undergo a radical prostatectomy for treatment of their disease after the medical team has presented all possible treatment options
- Have kidney and liver enzymes, CBC, and PT/PTT/INR within normal limits
- Agree to sign consent form prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria: Men may not participate in this if they:
- Are currently taking lycopene or "alternative" dietary supplements
- Have a history of digestive or malabsorptive disorders, metabolic enzyme deficiencies, or other disorders requiring special dietary modifications (controlled type II diabetes mellitus was allowed)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Arm I: Control
Men in this group consumed a tomato free diet for the duration of the study (less than or equal to 5 mg lycopene/day) and, thus, did not consume a tomato intervention product.
|
|
|
Experimentální: Arm II: Juice
Commercially-available tomato food product: men in this group consumed V8® juice (11-16.5 fl.
oz./day).
|
Each of the three tomato food products (juice, soup, sauce) provided 25-35 mg lycopene/day.
|
|
Experimentální: Arm III: Soup
Commercially-available tomato food product: men in this group consumed Campbell's® Tomato Soup (2-2 ¾ cups/day).
|
Each of the three tomato food products (juice, soup, sauce) provided 25-35 mg lycopene/day.
|
|
Experimentální: Arm IV: Sauce
Commercially-available tomato food product: men in this group consumed Prego® spaghetti sauce (5-7 oz./day).
|
Each of the three tomato food products (juice, soup, sauce) provided 25-35 mg lycopene/day.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Measure carotenoids, including lycopene and its isomers, in blood (umol/L) and prostate tissue (nmol/g) of men after three weeks of consuming V8 vegetable juice, condensed tomato soup or tomato sauce.
Časové okno: Day 0 and End of Study (an average of 23 days)
|
Day 0 and End of Study (an average of 23 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measure histobiomarkers in the prostate related to aggressive disease including Gleason Grade (number 1 - 10), tumor volume (weight) , and vascular endothelial growth factor expression (ng/mL)
Časové okno: Day 0 and End of Study (an average of 23 days)
|
Measure histobiomarkers in the prostate related to aggressive disease including Gleason Grade, tumor volume, and vascular endothelial growth factor expression
|
Day 0 and End of Study (an average of 23 days)
|
|
Measure biomarkers related to prostate cancer in controls and men consuming tomato food products prior to surgery. These biomarkers include plasma insulin like growth factor (ng/mL) and plasma prostate specific antigen (ng/mL)
Časové okno: Day 0 and End of study (an average of 23 days)
|
Measure biomarkers related to prostate cancer in controls and men consuming tomato food products prior to surgery.
These biomarkers include plasma insulin like growth factor (ng/mL) and plasma prostate specific antigen (ng/mL)
|
Day 0 and End of study (an average of 23 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Clinton, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-0137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .