Prostate Biomarkers in Men Consuming Tomato Products
12 novembre 2014 mis à jour par: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prostate Biomarkers in Men Consuming Tomato Products
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants completed a minimum week-long washout period without consumption of tomato products prior to randomization to one of four dietary interventions.
Men were randomized to one of the following dietary interventions: a controlled low lycopene diet (≤ 5 mg/d from foods), daily Prego® spaghetti sauce, daily V8® vegetable juice, or daily Campbell's® Tomato Soup.
Each of the tomato products provided between 25 and 35 mg lycopene per day.
In order to provide this dietary intervention in typical serving sizes in the context of a usual diet but devoid of other tomato sources, participants kept daily logs documenting compliance with the intervention product and a tomato-restricted diet from enrollment to the day of surgery (~3 weeks).
Study participants were asked to complete an abbreviated dietary history questionnaire (to establish typical consumption patterns of various tomato products) and two separate 3-day diet food records, once during the washout and once during the intervention period.
Blood and 24-hour urine samples were obtained at two time points, after the one-week washout phase and at the end of the dietary intervention period.
Fresh prostate samples were obtained at time of surgery.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center/ We
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria: To be included in this study, men must:
- Have biopsy-proven, clinically localized adenocarcinoma of the prostate based on standard presurgical staging studies
- Have chosen to undergo a radical prostatectomy for treatment of their disease after the medical team has presented all possible treatment options
- Have kidney and liver enzymes, CBC, and PT/PTT/INR within normal limits
- Agree to sign consent form prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria: Men may not participate in this if they:
- Are currently taking lycopene or "alternative" dietary supplements
- Have a history of digestive or malabsorptive disorders, metabolic enzyme deficiencies, or other disorders requiring special dietary modifications (controlled type II diabetes mellitus was allowed)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Arm I: Control
Men in this group consumed a tomato free diet for the duration of the study (less than or equal to 5 mg lycopene/day) and, thus, did not consume a tomato intervention product.
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Expérimental: Arm II: Juice
Commercially-available tomato food product: men in this group consumed V8® juice (11-16.5 fl.
oz./day).
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Each of the three tomato food products (juice, soup, sauce) provided 25-35 mg lycopene/day.
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Expérimental: Arm III: Soup
Commercially-available tomato food product: men in this group consumed Campbell's® Tomato Soup (2-2 ¾ cups/day).
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Each of the three tomato food products (juice, soup, sauce) provided 25-35 mg lycopene/day.
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Expérimental: Arm IV: Sauce
Commercially-available tomato food product: men in this group consumed Prego® spaghetti sauce (5-7 oz./day).
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Each of the three tomato food products (juice, soup, sauce) provided 25-35 mg lycopene/day.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Measure carotenoids, including lycopene and its isomers, in blood (umol/L) and prostate tissue (nmol/g) of men after three weeks of consuming V8 vegetable juice, condensed tomato soup or tomato sauce.
Délai: Day 0 and End of Study (an average of 23 days)
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Day 0 and End of Study (an average of 23 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Measure histobiomarkers in the prostate related to aggressive disease including Gleason Grade (number 1 - 10), tumor volume (weight) , and vascular endothelial growth factor expression (ng/mL)
Délai: Day 0 and End of Study (an average of 23 days)
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Measure histobiomarkers in the prostate related to aggressive disease including Gleason Grade, tumor volume, and vascular endothelial growth factor expression
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Day 0 and End of Study (an average of 23 days)
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Measure biomarkers related to prostate cancer in controls and men consuming tomato food products prior to surgery. These biomarkers include plasma insulin like growth factor (ng/mL) and plasma prostate specific antigen (ng/mL)
Délai: Day 0 and End of study (an average of 23 days)
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Measure biomarkers related to prostate cancer in controls and men consuming tomato food products prior to surgery.
These biomarkers include plasma insulin like growth factor (ng/mL) and plasma prostate specific antigen (ng/mL)
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Day 0 and End of study (an average of 23 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Clinton, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
17 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-0137
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