Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long Term Postoperative Cognitive Dysfunction in the Elderly Patients

1. prosince 2014 aktualizováno: Eun-Jung Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Phase 4 Study of Long Term Postoperative Cognitive Dysfunction After Laparoscopic Cholecystectomy in the Elderly Patients

The purposes of this study are to determine whether long-term postoperative cognitive dysfunction (POCD) is occured after general anesthesia and anesthetic drugs have an effect on the result about POCD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In present aging society, a surgery in geriatric patient is increasing. Patients older than 60 year are particularly affected for postoperative cognitive dysfunction (POCD) (26-41%). The patients experiencing POCD are at an increased risk of death in the first year after surgery. So, POCD is important because it can influence to patient's quality of life.

In the investigator's hospital, laparoscopic cholecystectomy is performed with increasing frequency in aging patients. So the investigator's study will be conducted in elderly patients during laparoscopic cholecystectomy. The anesthetic methods are divided into the following 3 kinds: sevoflurane, propofol, dexmedetomidine. These anesthetic drugs are used in general anesthesia generally. The control group include a spouse of the patient which must be older than 60 year and does not have anesthetic history.

After the surgery, the patients are discharged from the hospital, the investigators will check the postoperative cognitive function 4 times: 1week, 3months, 6months, 1 year later using the Korean version of telephone interview for cognitive status (TICS). The Korean version of TICS was validated tool for examination of cognitive function and this tool and mini-mental state examination (MMSE) be linked directly. The test will be administered to spouse simultaneously by telephone.

Sample size was calculated for the primary outcome parameters (whether long-term postoperative cognitive dysfunction (POCD) is occured after general anesthesia), and the investigators hypothesized that two groups are in this study, one group is for postanesthetic patients, another is for their spouses. Total sample size was calculated to 190.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥ 60 years old, scheduled for laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • diseases of the central nervous system, including dementia (Mini Mental Examination Score <24),
  • consumption of major tranquilizers or antidepressants
  • previous neuropsychological testing
  • the patient's inability to comply and follow procedures or poor comprehension of the language used in the study.
  • Parkinson's disease
  • Patients with a severe visual or auditory handicap, illiteracy
  • alcoholism (intake of >5 units of alcohol daily during the last 3 months)
  • drug dependence
  • those not expected to complete the postoperative tests were excluded as well

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: General anesthesia & Control
After the surgery, the patients are discharged from the hospital, investigators will check the postoperative cognitive function 4 times: 1weak, 3months, 6months, 1 year later using the intervention "Korean version of telephone interview for cognitive status (TICS)". The test will be administered to spouse simultaneously by telephone.
Behaviorální: Korean version of telephone interview for cognitive status
The telephone interview for cognitive status (TICS), developed by Brandt et al. (1988), is one of the most popular telephone interview-based screening instruments. Especially, the Korean version of TICS is translated more suitable for Korean culture with the permission of the authors of the original version. The Korean version of TICS consists of 11 items, total score is 41.
Ostatní jména:
  • TICS
Aktivní komparátor: Sevoflurane & Propofol & Dexmedetomidine
The anesthetic methods are divided into the following 3 kinds: Sevoflurane, Propofol, Dexmedetomidine. These anesthetic drugs are used in general anesthesia generally.
Lék: Sevoflurane
Sevoflurane is one of the most commonly used volatile anesthetic agents, particularly for outpatient anesthesia, and including in anesthesia of children and infants, and in veterinary medicine.
Ostatní jména:
  • sevofrane
Lék: propofol
Propofol is highly protein-bound in vivo and is metabolized by conjugation in the liver. The half-life of elimination of propofol has been estimated to be between 2 and 24 hours.
Ostatní jména:
  • fresofol
Přístroj: dexmedetomidine
Dexmedetomidine is a sedative medication used by intensive care units and anesthesiologists. It is relatively unusual in its ability to provide sedation without causing respiratory depression.
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of long-term postoperative cognitive dysfunction after general anesthesia in elderly patients.
Časové okno: two years
Investigators will assess the postoperative cognitive dysfunction after general anesthesia in elderly patients compare to spouses which have no anesthetic history. Investigators will test participants using the Korean version of TICS and test will be done 1weak, 3months, 6months, 1 year after the surgery.
two years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The difference of incidence in postoperative cognitive dysfunction after general anesthesia according to the anesthetic drugs
Časové okno: two years
Investigators will assess the postoperative cognitive dysfunction (POCD) after general anesthesia (sevoflurane, propofol and dexmedetomidine) and compare the occurrence rate of the POCD in 3 anesthetic methods.
two years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seung-Hoon Baek, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPOCD60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit