Prospektivní, randomizovaná klinická studie konceptů PRP Fibrin Bio-Matrix u chronických nehojících se dekubitů

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost pro Medicare/Medicaid Vřed tlakové/střižné etiologie Indexový vřed trvá déle než 4 týdny. Tři nebo méně vředů, které jsou od sebe vzdáleny > 3,0 cm Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná ošetřovaná rána (Index Ulcer), která se nachází na patě, ischiu, křížové kosti a trochanter Post - debridement, velikost vředu musí být mezi 2 cm2 a 200 cm2 Prokázaný adekvátní režim vykládání Schopný a ochotný zúčastnit se plánovaných následných návštěv a zkoušek souvisejících se studiem Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Dekubity stadia I Vředy, které nejsou stadiem nebo mají hlubokou tkáňovou morfologii, které se teprve staly otevřenou ranou Vředy nepatofyziologie PU (např. čistý diabetický, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, žilní nebo arteriální etiologie) Větší než 30% redukce velikosti rány během prvních dvou týdnů pozorování a léčby zkoušejícím. Hrubá klinická infekce v místě studovaného vředu včetně celulitidy a osteomyelitidy. Známá alergická citlivost na složky soupravy Eclipse PRP (chlorid vápenatý, glukonát vápenatý nebo kyselý citrát dextrózový roztok A (ACDA)) Sérový albumin nižší než 2,5 g/dl, počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l, hemoglobin nižší než 10,5 g/dl Známé selhání ledvin podle kreatininu > 2,5 mg/dl Malignita v místě vředu nebo v jeho blízkosti Revmatoidní artritida (a další kolagenní vaskulární onemocnění), vaskulitida, srpkovitá anémie, HIV Závažné onemocnění jater. Přítomnost dalších abnormálních laboratorních hodnot získaných během 7 dnů před návštěvou dne 0, které zkoušející určil jako klinicky významné, včetně: WBC >13 000/cm3 nebo < 5 000 cm3 nebo elektrolytů, které jsou mimo rozsah normálního záření hostitelské instituce terapii, chemoterapii, imunosupresivní terapii nebo chronické užívání steroidů do 30 dnů od zařazení Obdržel další zkoumané zařízení nebo lék do 30 dnů od zařazení Obdržel aloštěp, autoštěp nebo xenograft do 30 dnů od zařazení Subjekt má nedostatečný žilní přístup pro opakované odběry krve potřebné pro Eclipse RPR podání Subjekt vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat zásahy zaměřené na zlepšení arteriální perfuze do postižené oblasti Vřed, u kterého se očekává, že bude léčen jakýmkoli pokročilým terapeutikem (např. jsou kognitivně poškozeni a nemají zdravotní proxy Očekávaná délka života < 6 měsíců.