Eine prospektive, randomisierte klinische Studie von PRP Concepts Fibrin Bio-Matrix bei chronischen nicht heilenden Druckgeschwüren

Einschlusskriterien:

Von Medicare/Medicaid zugelassenes Druck-/Schergeschwür Ätiologie Das Indexgeschwür besteht länger als 4 Wochen. Drei oder weniger Geschwüre, die durch einen Abstand von > 3,0 cm voneinander getrennt sind. Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die zu behandelnde Einzelwunde (Indexgeschwür), die sich an Ferse, Sitzbein, Kreuzbein und Trochanterpfosten befindet - Débridement, die Größe des Geschwürs muss zwischen 2 cm2 und 200 cm2 liegen Nachweis eines angemessenen Entlastungsschemas Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Nachsorgeuntersuchungen und studienbezogenen Untersuchungen Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Druckgeschwüre im Stadium I Geschwüre, die nicht darstellbar sind oder eine tiefe Gewebemorphologie aufweisen, die noch nicht zu einer offenen Wunde geworden sind Geschwüre ohne Dekubituspathophysiologie (z 30 %ige Verringerung der Wundgröße während der ersten zwei Wochen der Beobachtung und Behandlung durch den Prüfarzt Grobe klinische Infektion an der Ulkusstelle der Studie, einschließlich Zellulitis und Osteomyelitis. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Eclipse PRP-Kits (Calciumchlorid, Calciumgluconat oder saure Citrat-Dextrose-Lösung A (ACDA)) Serumalbumin von weniger als 2,5 g/dl, Plasma-Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l, Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dl Bekanntes Nierenversagen, bestimmt durch einen Kreatininwert > 2,5 mg/dl Bösartigkeit an oder in der Nähe der Ulkusstelle Rheumatoide Arthritis (und andere kollagene Gefäßerkrankungen), Vaskulitis, Sichelzellenanämie, HIV Schwere Lebererkrankung. Vorhandensein zusätzlicher abnormaler Laborwerte, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch an Tag 0 erhalten wurden und vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden, einschließlich: WBC > 13.000 / cm3 oder < 5.000 cm3 oder Elektrolyte, die außerhalb des normalen Strahlungsbereichs der Gastinstitution liegen Therapie, Chemotherapie, immunsuppressive Therapie oder chronische Anwendung von Steroiden innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung. Erhalt eines anderen Prüfgeräts oder Medikaments innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung. Erhalt eines Allotransplantats, Autotransplantats oder Xenotransplantats innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung Verabreichungen Das Subjekt benötigt oder wird voraussichtlich Eingriffe benötigen, die auf die Verbesserung der arteriellen Perfusion des betroffenen Bereichs gerichtet sind Ulkus wird voraussichtlich mit fortschrittlichen Therapeutika behandelt (z. B. HBOT) Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde beeinträchtigen könnte Subjekte, die kognitiv beeinträchtigt sind und keinen Gesundheitsbevollmächtigten haben. Lebenserwartung von < 6 Monaten.