Skupinová versus individuální kognitivní terapie založená na všímavosti: Randomizovaná zkouška (G/I-MBCT)
8. prosince 2014 aktualizováno: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen
Skupinová versus individuální kognitivní terapie založená na všímavosti pro pacienty s chronickým somatickým onemocněním a komorbidními depresivními příznaky: Randomizovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je jak skupinová, tak individuální kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) účinná při snižování symptomů deprese u pacientů s chronickým somatickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Deprese je běžnou komorbiditou pacientů s chronickým somatickým onemocněním, které má negativní dopad na fyzické i duševní zdraví pacientů. V posledních letech si kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) získala zájem a oblibu jako léčba nejen pro prevenci recidivy deprese, ale také pro léčbu současných příznaků. Obvykle se školení poskytuje ve skupinovém formátu, takže o proveditelnosti a účinnosti MBCT jako individuálního školení je známo jen málo.
Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat účinnost a proveditelnost skupinového a individuálního MBCT při snižování symptomů deprese u pacientů s chronickým somatickým onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické somatické onemocnění
- Věk ≥ 18 a ≤ 70
- Depresivní symptomy hodnocené skóre BDI-II ≥ 14 (mezní skóre indikující přítomnost alespoň mírných příznaků deprese)
Kritéria vyloučení:
- Neumět číst a psát holandsky
- Těžká (psychiatrická) komorbidita
- Akutní sebevražedné myšlenky nebo chování
- Absolvování alternativní psychologické léčby během nebo méně než dva měsíce před zahájením účasti ve studii
Užívání antidepresiv během účasti v této studii je povoleno za podmínky, že pacient byl na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň dvou měsíců před zařazením do studie a že v průběhu léčby nebyla zahájena žádná nová léčba antidepresivy. studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G-MBCT
Skupinová kognitivní terapie založená na všímavosti
|
Intervence sestává z 8 týdenních sezení MBCT.
Každé sezení bude probíhat ve skupině a bude trvat 2 1/2 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: I-MBCT
Individuální kognitivní terapie založená na všímavosti
|
Intervence sestává z 8 týdenních sezení MBCT.
Každé sezení bude vedeno individuálně a bude trvat 45 až 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (primární bod měření; přibližně 3 měsíce po předběžném ošetření) a 3 měsíce následného sledování
|
Závažnost symptomů deprese se hodnotí pomocí Beck Depression Inventory-II
|
Před ošetřením po ošetření (primární bod měření; přibližně 3 měsíce po předběžném ošetření) a 3 měsíce následného sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (primární bod měření; přibližně 3 měsíce po předběžném ošetření) a 3 měsíce následného sledování
|
Pohoda se měří indexem pohody (WHO-5)
|
Před ošetřením po ošetření (primární bod měření; přibližně 3 měsíce po předběžném ošetření) a 3 měsíce následného sledování
|
|
Změna v generalizované úzkosti
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (primární bod měření; přibližně 3 měsíce po předběžném ošetření) a 3 měsíce následného sledování
|
Generalizovaná úzkost se měří pomocí hodnocení Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
|
Před ošetřením po ošetření (primární bod měření; přibližně 3 měsíce po předběžném ošetření) a 3 měsíce následného sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (primární bod měření; přibližně 3 měsíce po předběžném ošetření) a 3 měsíce následného sledování
|
Všímavost se posuzuje pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
Před ošetřením po ošetření (primární bod měření; přibližně 3 měsíce po předběžném ošetření) a 3 měsíce následného sledování
|
|
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (primární bod měření; přibližně 3 měsíce po předběžném ošetření) a 3 měsíce následného sledování
|
Sebe-soucit se posuzuje pomocí 12 položkových stupnic Sebe-soucitu
|
Před ošetřením po ošetření (primární bod měření; přibližně 3 měsíce po předběžném ošetření) a 3 měsíce následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robbert Sanderman, Prof., University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FVHH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .