グループ対個人のマインドフルネスに基づく認知療法: ランダム化試験 (G/I-MBCT)
2014年12月8日 更新者：Maya Schroevers、University Medical Center Groningen
慢性身体疾患と併存するうつ病症状を持つ患者に対する集団対個人のマインドフルネスベースの認知療法：ランダム化試験
この研究の目的は、グループおよび個人のマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の両方が、慢性体性疾患患者の抑うつ症状を軽減するのに効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、患者の身体的および精神的健康に悪影響を与える慢性体性疾患患者によく見られる併存疾患です。 近年、マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）は、うつ病の再発予防だけでなく、現在の症状を治療する治療法としても関心と人気を集めています。 通常、トレーニングはグループ形式で提供されるため、個人トレーニングとしての MBCT の実現可能性と有効性についてはほとんど知られていません。
このパイロット研究は、慢性体性疾患患者のうつ病症状の軽減におけるグループおよび個人の MBCT の有効性と実現可能性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性体性疾患
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下
- BDI-IIスコア≧14（少なくとも軽度のうつ病症状の存在を示すカットオフスコア）によって評価されたうつ病症状
除外基準:
- オランダ語の読み書きができない
- 重度の（精神的）併存疾患
- 急性の自殺念慮または自殺行動
- 研究への参加を開始する前、または開始前2か月以内に代替心理療法を受けている
本研究への参加中の抗うつ薬の使用は、患者が研究に参加する前に少なくとも2か月間安定した投薬計画を受けており、治療期間中に新たに抗うつ薬による治療を開始しないことを条件として許可されます。研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-MBCT
グループマインドフルネスに基づく認知療法
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介入は、毎週 8 回の MBCT セッションで構成されます。
各セッションはグループで実施され、所要時間は 2 時間半です。
他の名前：
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実験的：I-MBCT
個人のマインドフルネスに基づく認知療法
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介入は、毎週 8 回の MBCT セッションで構成されます。
各セッションは個別に実施され、所要時間は 45 ～ 60 分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の重症度の変化
時間枠：治療前から治療後（最初の測定点、治療前から約3か月後）および3か月後のフォローアップ
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うつ病の症状の重症度は、Beck Depression Inventory-II で評価されます。
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治療前から治療後（最初の測定点、治療前から約3か月後）および3か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福度の変化
時間枠：治療前から治療後（最初の測定点、治療前から約3か月後）および3か月後のフォローアップ
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幸福度は幸福度指数 (WHO-5) によって測定されます。
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治療前から治療後（最初の測定点、治療前から約3か月後）および3か月後のフォローアップ
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全般性不安の変化
時間枠：治療前から治療後（最初の測定点、治療前から約3か月後）および3か月後のフォローアップ
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全般性不安は、全般性不安障害評価 (GAD 7) によって測定されます。
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治療前から治療後（最初の測定点、治療前から約3か月後）および3か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネスの変化
時間枠：治療前から治療後（最初の測定点、治療前から約3か月後）および3か月後のフォローアップ
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マインドフルネスは、5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) で評価されます。
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治療前から治療後（最初の測定点、治療前から約3か月後）および3か月後のフォローアップ
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セルフコンパッションの変化
時間枠：治療前から治療後（最初の測定点、治療前から約3か月後）および3か月後のフォローアップ
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セルフ・コンパッションは12項目のセルフ・コンパッション・スケールで評価されます
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治療前から治療後（最初の測定点、治療前から約3か月後）および3か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robbert Sanderman, Prof.、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。