Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení u veteránů založené na všímavosti (MBR-Veterans)

22. ledna 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zotavení založené na všímavosti u veteránů s poruchami užívání návykových látek

Tato studie poskytne důležité informace týkající se použití prevence relapsu založené na všímavosti (MBRP) jako strategie trvalé péče o veterány, kteří dokončili primární léčbu SUD. Většina výzkumů se zaměřuje na akutní péči o SUD, ale riziko návratu k užívání návykových látek je nejvyšší v období bezprostředně po léčbě a pozornost věnovaná pokračující péči je kritická. Pokud tato studie prokáže, že MBRP podporuje trvalou abstinenci a zlepšené funkční výsledky, poskytne to cennou léčbu, která usnadní rehabilitaci a zotavení veteránů s SUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra poruch užívání návykových látek (SUDS) je vysoká u vojenského personálu a veteránů. Zatímco mnoho výzkumů se zaměřuje na akutní péči o SUD, riziko návratu k užívání návykových látek po léčbě je vysoké a pozornost věnovaná pokračující péči je kritická. Nové strategie trvalé péče zaměřené na změnu životního stylu a zlepšené mechanismy zvládání jsou důležité pro usnadnění udržení abstinence, podporu rehabilitace a funkčního zotavení pro veterány s SUD. Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP), manuální léčba integrující kognitivně-behaviorální terapii prevence relapsu s praktikami všímavosti, se ukázala jako slibná v pokračující péči o SUD. Navrhovaný projekt bude porovnávat MBRP s 12-krokovou facilitační léčbou jako strategii pokračující péče po primární léčbě SUD. Účastníci budou randomizováni tak, aby se účastnili 8týdenní týdenní 90minutové skupinové MBRP nebo 12krokové facilitace s následným 10měsíčním obdobím sledování s pravidelným hodnocením užívání látek, symptomů nálady/úzkosti, kvality života. a funkční výsledky. Dvě pracoviště VAMC (Charleston a Tuscaloosa) s historií úspěšné spolupráce budou spolupracovat na náboru přiměřené velikosti vzorku pro řešení primárních otázek studie během 4letého období a na zajištění zobecnitelnosti výsledků. Pokud tato studie prokáže, že MBRP podporuje trvalou abstinenci a zlepšené funkční výsledky, poskytne to cennou léčbu, která usnadní rehabilitaci a zotavení veteránů s SUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy vojenští veteráni, kteří dokončili intenzivní ambulantní program léčby zneužívání návykových látek v Charlestonu nebo Tuscaloosa Veterans Administration Medical Center (VAMC), program rezidenční léčby nebo intenzivní ambulantní program podobný programu Charleston nebo Tuscaloosa VAMC.
  2. Umět porozumět angličtině.
  3. Splňuje kritéria DSM-V pro současnou poruchu užívání návykových látek a užívali látky během 30 dnů před zahájením léčby. Účastníci, kteří užívají léky zaměřené na jejich užívání, musí být stabilizováni na lécích alespoň 2 týdny před zahájením terapie.
  4. Může splňovat kritéria pro náladu, úzkost nebo jinou psychiatrickou poruchu. Účastníci, kteří užívají udržovací léky na poruchu nálady nebo úzkosti, musí být stabilizováni na lécích alespoň 2 týdny před zahájením terapie.
  5. Schopnost adekvátně poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  6. Ochota se zavázat k 8 sezením skupinové terapie, základnímu, týdennímu a následnému hodnocení po dobu 10 měsíců po ukončení léčby (celkem 12 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky s plánem, protože to bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci nebo jiné intervence, které by mohly narušit účast ve studii.
  2. Nestabilní psychiatrický stav pravděpodobně vyžadující hospitalizaci nebo jiné intervence, které by narušovaly účast ve studii.
  3. Nestabilní zdravotní stav nebo stav, který může vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie.
  4. Splňuje kritéria pouze pro závislost na nikotinu
  5. Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP):
Úvodní sezení poskytuje orientaci v intervenci, základní techniky všímavosti a obecný popis skupinových sezení. Každé sezení má ústřední téma/téma a skládá se ze zážitkové praxe, diskusí a domácích úkolů. Lekce začínají check-inem, po kterém následuje 20-30 minutová meditace (tj. sken těla). Terapeut kontroluje domácí úkoly, diskutuje o výzvách a účastníci se učí různým praktikám meditace všímavosti (MM), jako je dechová meditace, nutkání surfování, chůze nebo meditace pohybu.
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP)
Každé sezení má ústřední téma/téma a skládá se ze zážitkové praxe, diskusí a domácích úkolů. Lekce začínají check-inem, po kterém následuje 20-30 minutová meditace (tj. sken těla). Terapeut kontroluje domácí úkoly, diskutuje o výzvách a účastníci se učí různým praktikám MM, jako je dechová meditace, nutkání surfování, chůze nebo meditace pohybu.
Aktivní komparátor: Intervence ve dvanácti krocích (TSF)
Úvodní sezení pokrývá 12-krokový pohled na závislost a přehled terapie. Manuál, původně vytvořený pro individuální sezení, byl upraven pro skupinové předávání. Osm vybraných lekcí zahrnuje čtyři témata vybraná vývojáři příruček jako základní témata a čtyři volitelná témata. Intervence zahrnuje pomoc účastníkům pochopit a začlenit základní principy 12-krokových přístupů a zároveň podporovat aktivní účast na 12-krokových schůzkách a souvisejících aktivitách. Primárním cílem je podporovat abstinenci tím, že se pacientovi usnadní přijetí a vzdání se závislosti. Sezení začíná check-inem, během kterého se účastníci představí, podají zprávu o účasti na schůzce a účasti na souvisejících aktivitách, o jakémkoli požití alkoholu/drog nebo touze po užití. Zbývající část se soustředí na diskusi o obsahu tématu, po níž následuje shrnutí a domácí úkol.
Behaviorální: Intervence ve dvanácti krocích (TSF)
Primárním cílem je podporovat abstinenci tím, že se pacientovi usnadní přijetí a vzdání se závislosti. Sezení začíná check-inem, během kterého se účastníci představí, podají zprávu o účasti na schůzce a účasti na souvisejících aktivitách, o jakémkoli požití alkoholu/drog nebo touze po užití. Zbývající část se soustředí na diskusi o obsahu tématu, po níž následuje shrnutí a domácí úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timeline Follow-Back (TLFB) – Počet účastníků s alkoholem, nelegálními látkami a cigaretami během léčby až 8 týdnů. Dostupné datum
Časové okno: Délka studijní léčby až 8 týdnů
TLFB bude použito k získání retrospektivního self-reportu o užívání alkoholu a nelegálních drog (např. kokainu, marihuany, stimulantů, sedativ, opioidů) pomocí kalendáře a paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek. TLFB poskytuje konzistentně vysoké korelace mezi testem a opakovaným testem a dobře koreluje s jinými vlastními zprávami a kolaterálními zprávami. Lze získat hodnocení množství a četnosti, stejně jako měření doby do události. Posoudí se užívání drog/alkoholu při léčbě po dobu až 8 týdnů.
Délka studijní léčby až 8 týdnů
Následné sledování na časové ose (TLFB) – Počet účastníků s alkoholem, přejídáním alkoholu a nezákonným užíváním drog. Dostupné datum
Časové okno: Délka studijní léčby až do 10 měsíců sledování
TLFB bude použito k získání retrospektivního self-reportu o užívání alkoholu a nelegálních drog (např. kokainu, marihuany, stimulantů, sedativ, opioidů) pomocí kalendáře a paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek. TLFB poskytuje konzistentně vysoké korelace mezi testem a opakovaným testem a dobře koreluje s jinými vlastními zprávami a doplňkovými zprávami (Carey, 1997). Lze získat hodnocení množství a četnosti, stejně jako měření doby do události. Bude hodnoceno užívání drog/alkoholu během léčby po dobu 10 měsíců.
Délka studijní léčby až do 10 měsíců sledování
Čas do návratu k užití látky – dny do prvního požití alkoholu, nadměrného požití alkoholu a nezákonného užívání návykových látek. Dostupné údaje
Časové okno: Délka studijní léčby až 10 měsíců
TLFB bude použito k získání retrospektivního self-reportu o užívání alkoholu a nelegálních drog (např. kokainu, marihuany, stimulantů, sedativ, opioidů) pomocí kalendáře a paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek. TLFB poskytuje konzistentně vysoké korelace mezi testem a opakovaným testem a dobře koreluje s jinými vlastními zprávami a kolaterálními zprávami. Lze získat hodnocení množství a četnosti, stejně jako měření doby do události. Účastníci, kteří se nevrátili na jakoukoli léčbu nebo následné návštěvy, jsou považováni za cenzurované v den studie 1.
Délka studijní léčby až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice přijetí a vědomí všímavosti (MAAS)
Časové okno: Základní stav, konec léčby, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Jedná se o 15-položkový sebehodnotící nástroj hodnotící četnost zažívání zhoršené momentální pozornosti na 6bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti. Toto měření zkoumá vztah mezi skóre MAAS a léčebnou odpovědí.
Základní stav, konec léčby, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Beckův inventář deprese 2
Časové okno: Základní stav, konec léčby, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Tato 21-položková škála self-report bude použita k posouzení zhoršení deprese/sebevražednosti při monitorování bezpečnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Základní stav, konec léčby, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Základní stav, konec léčby, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Tato 21-položková škála self-report má shluky symptomů odrážející neurofyziologické, subjektivní, panické a autonomní dimenze. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
Základní stav, konec léčby, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Screen Drug Screen
Časové okno: Týden, 8. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Pozorované vzorky moči budou odebírány panelovým testem RapidCHECK Multi-Drug 10, který umožňuje detekci tetrahydrokanabinolu (THC)/marihuany, kokainu, fencyklidinu, opiátů, metamfetaminů, metadonu, amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů a používá úrovně koncentrací stanovené národními úřady. Institut pro zneužívání drog (NIDA) a Světová zdravotnická organizace (WHO). Osmolalita a teplota hodnocené v době odběru pro zajištění platnosti vzorku.
Týden, 8. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
EtG
Časové okno: Týden 8, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Konjugovaný alkoholový metabolit ethylglukuronid (EtG) zůstává pozitivní v moči několik dní po vysazení a je užitečným biomarkerem nedávného pití v ambulantních podmínkách (Dahl 2011). To bude použito jako primární biologické hodnocení stavu pití, protože dechové testy hodnotí pouze velmi nedávné požití alkoholu. Test bude proveden v laboratoři Charleston VAMC na vzorcích odebraných na začátku léčby, na konci léčby a 3-, 6- a 10měsíčních následných návštěvách.
Týden 8, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Index závažnosti závislosti, Lite
Časové okno: 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Tento standardizovaný, multidimenzionální, polostrukturovaný rozhovor poskytuje informace týkající se fungování v šesti oblastech běžně ovlivněných zneužíváním návykových látek: alkohol/drogy, lékařská, psychiatrická, právní, rodinná/sociální a zaměstnání. Bude uvedeno složené skóre na stupnici alkohol/droga, aby se určila závažnost závažnosti problému s alkoholem/drogami. Průměrný rozsah je 0 (označující lepší výsledek) až 1 (označující horší výsledek).
8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Dny zapojení do strukturovaných/produktivních pracovních činností (PWAC)
Časové okno: Týden, 8. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
PWAC se bude používat k hodnocení dnů, které sami uvedli, zapojených do strukturované, dobrovolnické nebo zaměstnanecké pracovní činnosti v délce nejméně 1 hodiny. Dotazy VISTA pomocí kódů zastavení kompenzované pracovní terapie a programu obohacování veteránů budou spuštěny za účelem potvrzení lékařského záznamu. Aktivity mimo VA budou zahrnuty.
Týden, 8. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Zapojení do léčby: Kalendář docházky na léčbu (TAC)
Časové okno: Týdně, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
TAC se použije k posouzení celkového počtu dnů léčených kvůli zneužívání návykových látek/problému duševního zdraví ve VA nebo v jiném ambulantním prostředí, 12-kroková nebo svépomocná skupinová setkání, kontakty s lékařem a hospitalizace podle léčebných skupin. Míra TAC představuje celkový počet dnů, kdy došlo k některé z těchto příhod podle léčebné skupiny.
Týdně, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Quality of Life Scale (QOLS) je 16 položková škála měřící kvalitu života.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Tato 16položková škála, používaná k hodnocení spokojenosti s hlavními oblastmi životních funkcí, má konvergentní a diskriminační konstruktovou validitu u chronických onemocnění, jak dokládají vysoké korelace mezi celkovým skóre QOLS a indexem životní spokojenosti. Skóre se pohybuje od 1 = 112, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s kvalitou života.
Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 10 měsíců
Screen Drug Screen – konec studie
Časové okno: Konec studia (do 1 roku)
Pozorované vzorky moči budou odebírány panelovým testem RapidCHECK Multi-Drug 10, který umožňuje detekci tetrahydrokanabinolu (THC)/marihuany, kokainu, fencyklidinu, opiátů, metamfetaminů, metadonu, amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů a používá úrovně koncentrací stanovené národními úřady. Institut pro zneužívání drog (NIDA) a Světová zdravotnická organizace (WHO). Osmolalita a teplota hodnocené v době odběru pro zajištění platnosti vzorku.
Konec studia (do 1 roku)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MINI-Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: Základní linie
MINI je dobře standardizovaný strukturovaný rozhovor, který je svou citlivostí, specificitou a spolehlivostí mezi hodnotiteli podobný jiným delším diagnostickým rozhovorům, jako je strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV. Verze DSM-V MINI není k dispozici, takže budou použita kritéria DSM-IV. MINI se bude používat na začátku k hodnocení psychiatrických diagnóz pro účely zařazení/vyloučení a randomizace urny.
Základní linie
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Základní linie
Tento krátký, dobře ověřený nástroj bude použit na začátku ke screeningu kognitivního poškození, které by mohlo interferovat se schopností využívat MBRP. Hranice 26/30 se považuje za normální. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Theresa Brady, MD PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1292-R
  • I01RX001292 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit