재향 군인의 마음 챙김 기반 회복 (MBR-Veterans)
2021년 1월 22일 업데이트: VA Office of Research and Development
물질 사용 장애가 있는 재향군인의 마음챙김 기반 회복
이 연구는 SUD에 대한 1차 치료를 완료한 재향군인을 위한 지속적인 치료 전략으로 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP) 사용에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
대부분의 연구는 SUD의 급성 치료에 초점을 맞추고 있지만 물질 사용으로의 재발 위험은 치료 직후 기간 동안 가장 높으며 지속적인 치료에 대한 관심이 중요합니다.
이 시험에서 MBRP가 지속적인 금욕과 개선된 기능적 결과를 촉진한다는 것이 입증되면 SUD가 있는 재향군인의 재활 및 회복을 촉진하는 귀중한 치료를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
물질 사용 장애(SUDS) 비율은 군인과 재향군인 사이에서 높습니다.
많은 연구가 SUD의 급성 치료에 초점을 맞추고 있지만 치료 후 물질 사용으로의 재발 위험이 높으며 지속적인 치료에 대한 관심이 중요합니다.
생활 방식 변화와 개선된 대처 메커니즘을 목표로 하는 새로운 지속적 치료 전략은 금욕 유지를 촉진하고 SUD가 있는 재향군인의 재활 및 기능 회복을 촉진하는 데 중요합니다.
인지 행동 재발 예방 요법과 마음챙김 실천을 통합한 수동 치료인 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP)는 SUD에 대한 지속적인 치료 가능성을 보여주었습니다.
제안된 프로젝트는 SUD에 대한 1차 치료 후 지속적인 치료 전략으로 MBRP를 12단계 촉진 치료와 비교할 것입니다.
참가자는 매주 90분 그룹 기반 MBRP 또는 12단계 촉진 프로그램의 8주에 무작위로 배정된 후 약물 사용, 기분/불안 증상, 삶의 질에 대한 정기적인 평가와 함께 10개월 추적 기간이 뒤따릅니다. 및 기능적 결과.
성공적인 협업 이력이 있는 두 VAMC 사이트(Charleston 및 Tuscaloosa)는 4년 기간 내에 주요 연구 질문을 해결하고 결과의 일반화를 보장하기 위해 적절한 샘플 크기를 모집하기 위해 협력할 것입니다.
이 시험에서 MBRP가 지속적인 금욕과 개선된 기능적 결과를 촉진한다는 것이 입증되면 SUD가 있는 재향군인의 재활 및 회복을 촉진하는 귀중한 치료를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Charleston 또는 Tuscaloosa Veterans Administration Medical Center(VAMC) 집중 외래 약물 남용 치료 프로그램, 거주 치료 프로그램 또는 Charleston 또는 Tuscaloosa VAMC 프로그램과 유사한 집중 외래 프로그램을 완료한 남녀 재향군인.
- 영어를 이해할 수 있습니다.
- 현재 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 치료 시작 전 30일 동안 물질을 사용한 적이 있습니다. 자신의 물질 사용을 목표로 하는 약물을 복용하는 참가자는 치료 시작 전 최소 2주 동안 약물에 대해 안정을 유지해야 합니다.
- 기분, 불안 또는 기타 정신 장애에 대한 기준을 충족할 수 있습니다. 기분 또는 불안 장애에 대한 유지 약물을 복용 중인 참가자는 치료 시작 전 최소 2주 동안 약물을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 적절하게 제공할 수 있습니다.
- 치료 종료 후 10개월 동안(총 12개월) 8개의 그룹 치료 세션, 기준선, 주간 및 후속 평가에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 입원 또는 기타 개입이 필요할 가능성이 있으므로 계획이 있는 능동적인 자살 또는 살인 관념.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 입원 또는 기타 개입이 필요할 가능성이 있는 불안정한 정신과적 상태.
- 불안정한 의학적 상태 또는 연구 과정 동안 입원이 필요할 수 있는 상태.
- 니코틴 의존성 기준만 충족
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP):
입문 세션에서는 중재에 대한 오리엔테이션, 기본 마음챙김 기술 및 그룹 세션에 대한 일반적인 설명을 제공합니다.
각 세션에는 중심 주제/주제가 있으며 세션 내 체험 연습, 토론 및 숙제로 구성됩니다.
세션은 체크인으로 시작하고 20-30분 명상(예:
바디 스캔).
치료사는 숙제를 검토하고 문제에 대해 논의하며 참가자는 호흡 명상, 충동 서핑, 걷기 또는 움직임 명상과 같은 다양한 마음챙김 명상(MM) 연습을 배웁니다.
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각 세션에는 중심 주제/주제가 있으며 세션 내 체험 연습, 토론 및 숙제로 구성됩니다.
세션은 체크인으로 시작하고 20-30분 명상(예:
바디 스캔).
치료사는 숙제를 검토하고 문제에 대해 논의하며 참가자는 호흡 명상, 충동 서핑, 걷기 또는 운동 명상과 같은 다양한 MM 연습을 배웁니다.
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활성 비교기: 12단계 촉진 개입(TSF)
입문 세션에서는 중독 및 치료 개요에 대한 12단계 보기를 다룹니다.
원래 개별 세션용으로 개발된 매뉴얼은 그룹 전달용으로 수정되었습니다.
8개의 선택된 세션에는 매뉴얼 개발자가 핵심 주제로 선택한 4개의 주제와 4개의 선택 주제가 포함됩니다.
중재에는 참가자가 12단계 접근 방식의 핵심 원칙을 이해하고 통합하도록 돕는 동시에 12단계 회의 및 관련 활동에 적극적으로 참여하도록 장려하는 것이 포함됩니다.
주요 목표는 환자가 중독을 받아들이고 항복하도록 촉진하여 금욕을 촉진하는 것입니다.
세션은 참가자가 자신을 소개하고 회의 참석 및 관련 활동 참여, 알코올/약물 사용 또는 사용 갈망에 대해 보고하는 체크인으로 시작됩니다.
세션의 나머지 부분은 "집으로 가져가는" 요약 및 숙제가 뒤따르는 주제 내용에 대한 토론에 중점을 둡니다.
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주요 목표는 환자가 중독을 받아들이고 항복하도록 촉진하여 금욕을 촉진하는 것입니다.
세션은 참가자가 자신을 소개하고 회의 참석 및 관련 활동 참여, 알코올/약물 사용 또는 사용 갈망에 대해 보고하는 체크인으로 시작됩니다.
세션의 나머지 부분은 "집으로 가져가는" 요약 및 숙제가 뒤따르는 주제 내용에 대한 토론에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLFB(Timeline Follow-Back) - 최대 8주간의 치료 기간 동안 알코올, 불법 약물 및 담배를 사용한 참가자 수. 가능한 날짜
기간: 연구 치료 기간 최대 8주
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TLFB는 회상을 자극하기 위해 달력 및 기억 프롬프트를 사용하여 알코올 및 불법 약물(예: 코카인, 마리화나, 각성제, 진정제, 오피오이드) 사용에 대한 후향적 자가 보고를 얻는 데 사용됩니다.
TLFB는 지속적으로 높은 테스트-재테스트 상관 관계를 생성하고 다른 자체 보고서 및 부차적 보고서와 잘 연관됩니다.
수량 및 빈도 평가는 물론 이벤트까지의 시간 측정을 얻을 수 있습니다.
8주까지의 치료에서 약물/알코올 사용이 평가될 것이다.
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연구 치료 기간 최대 8주
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TLFB(Timeline Follow-Back) - 알코올, 폭음, 불법 약물 사용 참가자 수. 가능한 날짜
기간: 10개월 후속 조치를 통한 연구 치료 기간
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TLFB는 회상을 자극하기 위해 달력 및 기억 프롬프트를 사용하여 알코올 및 불법 약물(예: 코카인, 마리화나, 각성제, 진정제, 오피오이드) 사용에 대한 후향적 자가 보고를 얻는 데 사용됩니다.
TLFB는 지속적으로 높은 테스트-재테스트 상관 관계를 산출하고 다른 자체 보고 및 부차적 보고서와 잘 연관됩니다(Carey, 1997).
수량 및 빈도 평가는 물론 이벤트까지의 시간 측정을 얻을 수 있습니다.
10개월 동안의 치료 동안 약물/알코올 사용이 평가될 것입니다.
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10개월 후속 조치를 통한 연구 치료 기간
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약물 사용으로의 재발 시간 - 첫 알코올, 폭음 및 불법 약물 사용까지의 일수. 사용 가능한 데이터
기간: 10개월을 통한 연구 치료 기간
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TLFB는 회상을 자극하기 위해 달력 및 기억 프롬프트를 사용하여 알코올 및 불법 약물(예: 코카인, 마리화나, 각성제, 진정제, 오피오이드) 사용에 대한 후향적 자가 보고를 얻는 데 사용됩니다.
TLFB는 지속적으로 높은 테스트-재테스트 상관 관계를 생성하고 다른 자체 보고서 및 부차적 보고서와 잘 연관됩니다.
수량 및 빈도 평가는 물론 이벤트까지의 시간 측정을 얻을 수 있습니다.
치료 또는 후속 방문을 위해 복귀하지 못한 참가자는 연구 1일에 중도 절단된 것으로 간주됩니다.
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10개월을 통한 연구 치료 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAAS(마음챙김 수용 및 인식 척도)
기간: 기준선, 치료 종료, 3개월, 6개월, 10개월
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이것은 6점 리커트 척도에서 순간 주의력 장애를 경험하는 빈도를 평가하는 15개 항목의 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 1-6이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
이 측정은 MAAS 점수와 치료 반응 사이의 관계를 탐색합니다.
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기준선, 치료 종료, 3개월, 6개월, 10개월
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벡 우울증 인벤토리 2
기간: 기준선, 치료 종료, 3개월, 6개월, 10개월
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이 21개 항목의 자가 보고 척도는 안전성 모니터링에서 우울증/자살 가능성의 악화를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료, 3개월, 6개월, 10개월
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Beck 불안 인벤토리
기간: 기준선, 치료 종료, 3개월, 6개월, 10개월
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이 21개 항목의 자가 보고 척도에는 신경생리학적, 주관적, 공황 및 자율적 차원을 반영하는 증상 군집이 있습니다.
점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료, 3개월, 6개월, 10개월
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소변 약물 스크린
기간: 주간, 8주차, 3개월, 6개월, 10개월
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관찰된 소변 샘플은 테트라하이드로카나비놀(THC)/마리화나, 코카인, 펜시클리딘, 아편류, 메스암페타민, 메타돈, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀을 검출할 수 있는 RapidCHECK Multi-Drug 10 패널 테스트로 수집되며 National 약물 남용 연구소(NIDA) 및 세계 보건 기구(WHO).
샘플 유효성을 보장하기 위해 수집 시간에 삼투압 및 온도를 평가했습니다.
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주간, 8주차, 3개월, 6개월, 10개월
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EtG
기간: 8주차, 3개월, 6개월, 10개월
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결합된 알코올 대사산물인 에틸 글루쿠로나이드(EtG)는 중단 후 며칠 동안 소변에서 양성으로 유지되며 외래 환자 환경에서 최근 음주에 대한 유용한 바이오마커입니다(Dahl 2011).
음주 측정기 테스트는 아주 최근의 알코올 사용만을 평가하므로 이것은 음주 상태의 일차적인 생물학적 평가로 사용될 것입니다.
분석은 기준선, 치료 종료 및 3개월, 6개월 및 10개월 후속 방문에서 수집된 샘플에 대해 Charleston VAMC 실험실에서 수행됩니다.
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8주차, 3개월, 6개월, 10개월
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중독 심각도 지수, Lite
기간: 8주, 3개월, 6개월, 10개월
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이 표준화되고 다차원적이며 반구조화된 인터뷰는 약물 남용으로 인해 일반적으로 영향을 받는 6가지 영역(알코올/마약, 의료, 정신과, 법률, 가족/사회 및 고용)에서의 기능에 관한 정보를 제공합니다.
알코올/약물 문제의 심각도를 결정하기 위해 알코올/약물 척도 복합 점수가 보고됩니다.
평균 범위는 0(더 나은 결과를 나타냄)에서 1(나쁜 결과를 나타냄)입니다.
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8주, 3개월, 6개월, 10개월
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구조화/생산적 작업 활동(PWAC)에 참여하는 일수
기간: 주간, 8주차, 3개월, 6개월, 10개월
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PWAC는 최소 1시간 동안 구조화된, 자원 봉사 또는 고용된 작업 활동에 참여하는 자기 보고 날짜를 평가하는 데 사용됩니다.
Compensated Work Therapy 및 Veterans Enrichment Program 중지 코드를 사용하는 VISTA 쿼리는 의료 기록 확증을 위해 실행됩니다.
VA 이외의 활동이 포함됩니다.
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주간, 8주차, 3개월, 6개월, 10개월
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치료 참여: 치료 출석 일정(TAC)
기간: 주간, 8주, 3개월, 6개월, 10개월
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TAC는 VA 또는 기타 외래 환자 설정, 12단계 또는 자조 그룹 회의, 의사 접촉 및 치료 그룹별 입원에서 약물 남용/정신 건강 문제에 대한 총 치료 일수를 평가하는 데 사용됩니다.
TAC 측정값은 치료 그룹별로 이러한 이벤트를 경험한 총 일수를 나타냅니다.
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주간, 8주, 3개월, 6개월, 10개월
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삶의 질 척도(QOLS)는 삶의 질을 측정하는 16개 항목 척도입니다.
기간: 기준선, 8주, 3개월, 6개월, 10개월
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삶의 기능의 주요 영역에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 이 16개 항목 척도는 QOLS 총점과 삶의 만족도 지수 사이의 높은 상관관계로 입증되는 것처럼 만성 질환에서 수렴적이고 판별적인 구성 타당성을 가지고 있습니다.
점수 범위는 1=112이며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 3개월, 6개월, 10개월
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소변 약물 스크린 - 연구 종료
기간: 연구 종료(최대 1년)
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관찰된 소변 샘플은 테트라하이드로카나비놀(THC)/마리화나, 코카인, 펜시클리딘, 아편류, 메스암페타민, 메타돈, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀을 검출할 수 있는 RapidCHECK Multi-Drug 10 패널 테스트로 수집되며 National 약물 남용 연구소(NIDA) 및 세계 보건 기구(WHO).
샘플 유효성을 보장하기 위해 수집 시간에 삼투압 및 온도를 평가했습니다.
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연구 종료(최대 1년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MINI-International 신경 정신과 인터뷰
기간: 기준선
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MINI는 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰와 같은 다른 더 긴 진단 인터뷰와 민감도, 특이성 및 평가자 간 신뢰도가 유사한 잘 표준화된 구조화된 인터뷰입니다.
MINI의 DSM-V 버전은 사용할 수 없으므로 DSM-IV 기준이 활용됩니다.
MINI는 기준선에서 포함/제외 및 항아리 무작위화 목적을 위한 정신과 진단을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 기준선
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이 간단하고 잘 검증된 도구는 MBRP의 혜택을 받을 수 있는 능력을 방해할 수 있는 인지 장애를 선별하기 위해 기준선에서 사용됩니다.
26/30의 컷오프는 정상으로 간주됩니다.
점수 범위는 0 - 30이며 점수가 낮을수록 심각한 인지 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Theresa Brady, MD PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음챙김 기반 재발 방지(MBRP)에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
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Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국