Psychologické výsledky u izolovaného deficitu GnRH
Psychologické výsledky u izolovaného deficitu GNRH
Pozadí:
- Izolovaný (nebo vrozený) nedostatek GnRH (IGD) je vzácné onemocnění. Lidé, kteří toto mají, procházejí pubertou pozdě. Někteří nikdy nedosáhnou puberty nebo ji nedokončí bez léčby. Mohou mít také zhoršený čich nebo jiné zdravotní problémy. Výzkumy ukazují, že poruchy, jako je tato, mohou mít negativní vliv na psychický profil člověka.
Objektivní:
- Pochopit psychologické důsledky u lidí s IGD. Ty mohou zahrnovat deprese, úzkost, špatné zdraví a špatné sociální funkce.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 18 a více let s IGD. Musí být v současné době na plné dávce hormonální substituční terapie po dobu nejméně 3 měsíců.
- Zdraví dospělí dobrovolníci.
Design:
- Účastníci obdrží uživatelské jméno a heslo. To jim umožní přístup k otázkám online. Mohou to udělat z jakéhokoli počítače připojeného k internetu.
- Účastníci se přihlásí a vyplní dotazníky. Je jich celkem 5, ale zobrazí se jako 1 souvislá sada otázek. Odpověď na ně trvá přibližně 1 hodinu nebo méně.
- První sada je o poruše účastníka. Zbytek se ptá na depresi, úzkost, globální zdraví a sociální funkce.
- Všechny odpovědi budou použity pro výzkum a pro lepší pochopení reprodukčních poruch. Pouze vědci z NIH Unit on Genetics of Puberty and Reproduction az této studie budou vědět, které odpovědi patří kterému účastníkovi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Izolovaný deficit GnRH (IGD) je vzácná porucha charakterizovaná sníženou sekrecí GnRH, která má za následek zhoršenou sekreci gonadotropinu a následnou poruchu produkce pohlavních steroidů. Pacienti s tímto vzácným klinickým syndromem vykazují chybějící, opožděný nebo zastavený pubertální vývoj do osmnácti let. Kromě toho byly u některých jedinců identifikovány nereprodukční fenotypy tohoto spektra, včetně anosmie, sluchových a očních defektů a kosterních, neurologických a renálních anomálií.
Vzhledem ke komplexní heterogenitě mezi postiženými jedinci a vzácnosti samotného onemocnění nebylo fenotypové spektrum plně prozkoumáno. Vztah mezi psychickými poruchami a IGD zůstává jako fenotypová asociace do značné míry neprozkoumaný, navzdory důkazům, že poruchy puberty a reprodukce mohou mít negativní dopad na psychologický profil.
Tato studie si klade za cíl provést předběžné vyšetření souvislosti mezi psychologickými symptomy a IGD. Plánujeme nábor dospělých pacientů s diagnózou IGD, aby dokončili online hodnocení, která měří výsledky psychologického zdraví z pohledu pacienta, abychom mohli změřit prevalenci negativních emočních stavů mezi postiženými jedinci ve srovnání se zdravými kontrolami. To určí, zda jsou nutné další studie ke zkoumání psychiatrického onemocnění jako součásti fenotypového spektra poruchy, a zlepší naše chápání této komplexní poruchy jako celku. Větší znalost psychologického dopadu IGD může ovlivnit současné standardy hodnocení a léčby pacientů s opožděným pubertálním dospíváním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO PACIENTY IGD:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Muži nebo ženy s klinickými nálezy konzistentními s IGD, kteří jsou starší nebo rovni 18 let a jsou léčeni hormonální substituční terapií pro IGD v plné substituční dávce pro dospělé po dobu alespoň 3 měsíců. Klinické nálezy IGD budou potvrzeny sestrou nebo lékařem spojeným s tímto protokolem a zahrnují: klinický obraz konzistentní s diagnózou IGD, jako je opožděný, neúplný nebo chybějící pubertální vývoj, a záznam sérových hladin hormonů prokazujících nízkou celkovou testosteronu (muži) nebo estradiolu (ženy) ve spojení s nízkými nebo nepřiměřeně normálními hladinami gonadotropinu v klinickém záznamu nebo anamnéze a fyzické a jedinci se záznamy prokazujícími neprovedení normální puberty. Anosmie může nebo nemusí být přítomna. Vzhledem k tomu, že IGD představuje fenotypové spektrum, neexistují pro tuto studii žádná specifická vylučovací kritéria, s výjimkou níže uvedených.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti s diagnózou IGD, kteří jsou <18 let;
- Pacienti s diagnózou IGD, kteří nejsou na plné substituční dávce pohlavních hormonů pro dospělé po dobu alespoň 3 měsíců;
- Pacienti, kteří nemají diagnózu IGD, jak je indikováno výše uvedenými kritérii pro zařazení;
- Pacienti bez přístupu k počítači připojenému k internetu;
- Pacienti, kteří neumí číst, psát a rozumět angličtině na úrovni osmé třídy nebo vyšší.
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZDRAVOTNÍ KONTROLY:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zdraví muži nebo ženy, kteří jsou starší nebo rovni 18 let.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty s jakýmkoli chronickým zdravotním stavem, jiným než sezónní/environmentální alergie;
- Subjekty s BMI < 18,5 nebo > 29,9;
- Subjekty s předchozí anamnézou abnormálního pubertálního vývoje, neplodnosti nebo anosmie;
- Subjekty s rodinnou anamnézou IGD;
- Subjekty bez přístupu k počítači připojenému k internetu;
- Předměty, které neumí číst, psát a rozumět angličtině na úrovni osmé třídy nebo vyšší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
Zdraví muži nebo ženy, kteří jsou starší nebo rovni 18 let.
|
|
Pacienti
Muži nebo ženy s diagnózou IGD (izolovaný deficit GnRH), kteří jsou starší nebo rovni 18 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je zjistit, zda pacienti s izolovaným deficitem GnRH mají vyšší prevalenci negativních emočních stavů, včetně deprese, úzkosti, špatné sociální funkce a kvality života, než zdravé kontroly.
Časové okno: Při zápisu
|
Ve fázi analýzy
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Delaney Freedman, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999915077
- 15-CH-N077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .