- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02356172
Resultados psicológicos en la deficiencia aislada de GnRH
Resultados psicológicos en la deficiencia aislada de GNRH
Fondo:
- La Deficiencia Aislada (o Congénita) de GnRH (IGD) es una enfermedad rara. Las personas que tienen esto pasan por la pubertad tarde. Algunos nunca llegan a la pubertad o no la completan sin tratamiento. También pueden tener un sentido del olfato deteriorado u otros problemas de salud. Las investigaciones muestran que trastornos como este pueden tener un efecto negativo en el perfil psicológico de una persona.
Objetivo:
- Comprender los resultados psicológicos en personas con IGD. Estos pueden incluir depresión, ansiedad, mala salud y mala función social.
Elegibilidad:
- Adultos mayores de 18 años con IGD. Deben estar actualmente en una dosis completa de terapia de reemplazo hormonal durante al menos 3 meses.
- Voluntarios adultos sanos.
Diseño:
- Los participantes obtendrán un nombre de usuario y una contraseña. Esto les dará acceso a las preguntas en línea. Pueden hacerlo desde cualquier computadora conectada a Internet.
- Los participantes iniciarán sesión y completarán los cuestionarios. Hay 5 en total, pero aparecerán como 1 conjunto continuo de preguntas. Responderlas toma alrededor de 1 hora o menos.
- El primer grupo trata sobre el trastorno del participante. El resto pregunta sobre depresión, ansiedad, salud global y función social.
- Todas las respuestas se utilizarán para la investigación y para comprender mejor los trastornos reproductivos. Solo los investigadores de la Unidad de Genética de la Pubertad y la Reproducción de los NIH y de este estudio sabrán qué respuestas pertenecen a qué participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia aislada de GnRH (IGD, por sus siglas en inglés) es un trastorno raro caracterizado por una disminución de la secreción de GnRH, lo que da como resultado una secreción deficiente de gonadotropina y la posterior producción deficiente de esteroides sexuales. Los pacientes con este raro síndrome clínico presentan desarrollo puberal ausente, retrasado o estancado a los dieciocho años de edad. Además, se han identificado fenotipos no reproductivos de este espectro en algunos individuos, que incluyen anosmia, defectos auditivos y oculares y anomalías esqueléticas, neurológicas y renales.
Debido a la compleja heterogeneidad entre los individuos afectados y la rareza de la enfermedad en sí, el espectro fenotípico no se ha investigado por completo. La relación entre los trastornos psicológicos y la IGD permanece en gran medida inexplorada como asociación fenotípica, a pesar de la evidencia de que los trastornos de la pubertad y la reproducción pueden tener un impacto negativo en el perfil psicológico.
Este estudio tiene como objetivo realizar una investigación preliminar sobre la asociación entre los síntomas psicológicos y la IGD. Planeamos reclutar pacientes adultos con un diagnóstico de IGD para completar evaluaciones en línea que miden los resultados de salud psicológica desde la perspectiva del paciente para medir la prevalencia de estados emocionales negativos entre las personas afectadas, en comparación con los controles sanos. Esto determinará si son necesarios más estudios para investigar la enfermedad psiquiátrica como parte del espectro fenotípico del trastorno y mejorará nuestra comprensión de este complejo trastorno en su conjunto. Un mayor conocimiento del impacto psicológico de IGD puede afectar los estándares actuales de evaluación y tratamiento de pacientes con maduración puberal retrasada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA PACIENTES IGD:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hombres o mujeres con hallazgos clínicos consistentes con IGD que son mayores o iguales a 18 años y tratados con terapia de reemplazo hormonal para IGD a la dosis completa de reemplazo para adultos durante al menos 3 meses. Los hallazgos clínicos de IGD serán confirmados por una enfermera o médico asociado con este protocolo, e incluyen: presentación clínica consistente con un diagnóstico de IGD, como desarrollo puberal retrasado, incompleto o ausente, y un registro de niveles de hormonas séricas que demuestren un nivel total bajo. testosterona (hombres) o estradiol (mujeres) en asociación con niveles de gonadotropina bajos o inapropiadamente normales en una nota clínica o historial y examen físico, y personas con registros que demuestren que no tuvieron una pubertad normal. La anosmia puede o no estar presente. Dado que IGD se presenta como un espectro fenotípico, no existen criterios de exclusión específicos para este estudio, excepto como se indica a continuación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes con diagnóstico de IGD menores de 18 años;
- Pacientes con un diagnóstico de IGD que no reciben una dosis completa de reemplazo para adultos de terapia de hormonas sexuales durante al menos 3 meses;
- Pacientes que no tienen un diagnóstico de IGD según lo indicado por los criterios de inclusión anteriores;
- Pacientes sin acceso a una computadora conectada a internet;
- Pacientes que no pueden leer, escribir y entender inglés a un nivel de octavo grado o superior.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA CONTROLES SALUDABLES:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hombres o mujeres sanos mayores o iguales a 18 años.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos con cualquier condición médica crónica, que no sean alergias estacionales/ambientales;
- Sujetos con un IMC < 18,5 o > 29,9;
- Sujetos con antecedentes de desarrollo puberal anormal, infertilidad o anosmia;
- Sujetos con antecedentes familiares de IGD;
- Sujetos sin acceso a una computadora conectada a internet;
- Sujetos que no pueden leer, escribir y entender inglés a un nivel de octavo grado o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
Hombres o mujeres sanos mayores o iguales a 18 años.
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Pacientes
Hombres o mujeres con diagnóstico de IGD (Deficiencia Aislada de GnRH) que sean mayores o iguales a 18 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es identificar si los pacientes con deficiencia aislada de GnRH tienen una mayor prevalencia de estados emocionales negativos, como depresión, ansiedad, mala función social y calidad de vida, que los controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En fase de análisis
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Delaney Freedman, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999915077
- 15-CH-N077
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