Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Functional Dyspepsia (FD) - Clinical Response to Montelukast in Children

15. května 2019 aktualizováno: Craig A. Friesen, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Predictors of Clinical Response to Montelukast in Children With Functional Dyspepsia

Duodenal eosinophilia has been associated with dyspepsia in adults and the investigators have previously described the finding of duodenal mucosal eosinophilia in 71-79% of children undergoing diagnostic endoscopy. Previous studies in children have shown positive response to montelukast with approximately 50% finding complete relief and 20-30 percent showing no response.

There are a number of factors that have the potential to contribute to the observed variability in response to montelukast. These include variability in:

  1. systemic drug exposure (drug absorption, biotransformation and/or elimination)
  2. regulation of leukotriene biosynthesis
  3. cysteinyl leukotriene receptors and downstream mediators
  4. patient disease phenotype (e.g. Functional Gastrointestinal Disorder (FGID) disease classification, psychologic profile)

In this study, the investigators propose to utilize biopsy specimens stratified by drug response to identify candidate gene expression modules that will be validated in a prospective study design. The overall goal of this program is to develop a signature of montelukast response that can be applied not only to eosinophilic gastroenteritis, but more generally to other diseases, such as asthma, where the drug is widely used with variable success.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Up to 50 subjects (allowance of 20 additional subjects for screen fails and those who will not complete Phase 3 of the study) will be recruited from a cohort of patients referred to the Abdominal Pain Clinic at Children's Mercy Hospitals and Clinics and enrolled prior to routine initial endoscopy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ages 8 - 17 years, inclusive
  • Abdominal pain of at least 8 weeks duration and fulfilling symptom- based criteria for functional dyspepsia
  • Scheduled for endoscopy following failure to respond to acid-reduction therapy
  • Evidence of written parental permission (consent) and subject assent

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with montelukast
  • Treatment with corticosteroids or oral cromolyn sodium in the four weeks prior to enrollment
  • Prior history or clinical signs/symptoms of chronic disease requiring regular medical care (e.g., diabetes mellitus, juvenile idiopathic arthritis, cystic fibrosis or cancer)
  • Exposure within the past two weeks to drugs or natural products that induce CYP2C8/9 or CYP3A4, including amprenavir, carbamazepine, lopinavir/ritonavir, nafcillin, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin, St. John's Wort, or that inhibit CYP2C8/9 or CYP3A4, such as ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, fluvoxamine, grapefruit juice, paroxetine, sertraline, sulfamethoxazole, trimethoprim
  • A Body Mass Index of 30 or greater
  • Non-English speaking
  • Those patients who will turn 18 during the duration of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Peds/Adol Pts w/ FD - CMH GI APT clinic

Phase 1. Standard-of-Care Endoscopy to establish baseline data and immunohistochemistry studies. Additional biopsies taken for DNA and microarray analysis. If participant biopsies meet criteria (> or = 20/hpf) and no nodularity or tumors, s/he will be eligible to move to second phase.

Phase 2. Standard of care treatment of 3 mg/kg ranitidine bid and 20 mg. montelukast each AM for three weeks. Based on response to global assessment score, participants will be placed in non-responder or responder group. Participants from the responder group will move to final phase of the study.

Phase 3: Research endoscopy to measure response to montelukast therapy. Biopsies taken for cell density counts and immunohistochemistry studies. Additional biopsies taken for DNA and microarray analysis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identification of a signature of montelukast response using gene expression patterns in biopsy samples from clinical responders and non-responders to montelukast.
Časové okno: Approximately 7-8 weeks
Identification of patients who will benefit from montelukast therapy , allowing more efficient, and possibly more effective, care.
Approximately 7-8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Characterization a signature of montelukast response using comparison gene expression patterns in biopsy samples obtained before and after montelukast therapy in children with a positive clinical response to the drug.
Časové okno: 7-8 weeks.
Identification and development of a signature of montelukast response applied to eosinophilic gastroenteritis, and more generally to other diseases, such as asthma, where the drug is widely used with variable success.
7-8 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig A. Friesen, MD, Children's Mercy, Division of Gastroenterlogy, Hepatology, and Nutrition
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Leeder, PharmD, PhD, Children's Mercy, Division of Clinical Pharmacology and Medical Toxicology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13100348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit