Rosuvastatin Adherence App Study in China (eHELP China)
31. srpna 2018 aktualizováno: AstraZeneca
A Randomized, Two-arm, Open, 24-week Study to Evaluate the Effect of a Smart Phone-based Patient Support Tool on Duration of Treatment in Patients Prescribed Rosuvastatin in China
This is a randomized, two-arm, open label, Phase IV clinical trial to evaluate if the provision of a smart phone-based patient support tool prolongs the patient's rosuvastatin treatment duration.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a randomised, two-arm, open, Phase IV clinical trial to evaluate if the provision of a smart phone-based patient support tool prolongs the patient's rosuvastatin treatment duration.
Patients diagnosed with dyslipidemia or hyperlipidemia at high risk and are treated with rosuvastatin will be offered participation in the study. Patients who accept and sign the Informed Consent will be randomised into one of two study groups:
- Active group: In this group, patients will have access to the smart phone-based patient support tool. The smart phone application used on the patients' smart phones will contain both the patient support tool and the questions for the clinical evaluation in the form of the Rosuvastatin Adherence questionnaire (RAQ), Beliefs about Medicine Questionnaire - General (BMQ-G), and a Lifestyle questionnaire (LSQ) on disease understanding, lifestyle and treatment awareness. Patients in the Active group will also receive feedback on their daily rosuvastatin treatment as entered in the patient support tool.
- Control group: In this group the patients will have no additional support beyond the commonly practiced patient information, i.e. the patients will have no access to the smart phone-based patient support tool. However, a smart phone application will be used to prompt patients with the questions for the clinical evaluation (RAQ, BMQ-G and LSQ).
In this study, no rosuvastatin will be dispensed to the study participants i.e. patients will purchase their rosuvastatin prescription themselves as in normal practice. All assessments in this study (including blood sampling for the lipid profile) will not be used for guiding the treatment of patients in the study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
885
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100049
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100045
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100700
- Research Site
-
Beijing, Čína, 101199
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400013
- Research Site
-
Hang Zhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Huzhou, Čína, 313003
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330009
- Research Site
-
Shandong, Čína, 262700
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200072
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200050
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300142
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300211
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300192
- Research Site
-
Waifang, Čína, 261500
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female or male aged 18-80 years, diagnosed with dyslipidemia or hyperlipidemia at high risk and prescribed rosuvastatin
Dyslipidemia or hyperlipidemia defined as:
LDL-C≥2.6 mmol/L and TG<4.52mmol/L
High risk complies with any of the following:
- Documented cardiovascular disease (CVD) by invasive or non-invasive testing (such as coronary angiography, nuclear imaging, stress echocardiography, carotid plaque on ultrasound), previous myocardial infarction (MI), acute coronary syndrome (ACS), coronary revascularization [percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG)] and other arterial revascularization procedures, ischaemic stroke and peripheral arterial disease (PAD).
- Patients with type 2 diabetes, patients with type 1 diabetes with target organ damage (such as microalbuminuria).
Patients with moderate to severe chronic kidney disease [(CKD), glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min/1.73 m2].
- Patients must have a smart phone that is compatible with the patient support tool and clinical evaluation questionnaire at their disposal and are comfortable with using of interactive smart phone applications. The required specification for the phone will be determined after completed testing.
- Ability to read, understand and write Chinese.
- Statin-naïve or with no statin use during the last 4 weeks prior to enrolment except in the event of patients may receive at most 7 doses of statins during current hospitalization before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site)
- Previous enrolment or randomisation in the present study
- Participation in another clinical study with an investigational product or device during the last 30 days excluding prospective/retrospective register based studies that do not require any extra visits in addition to ordinary health care. Patients who withdraw from this study for any reason cannot re-enter the study.
Patients in whom rosuvastatin is contraindicated i.e.
- patients with hypersensitivity to rosuvastatin or any of the excipients.
- patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and have serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN).
- patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
- patients with myopathy.
- patients receiving concomitant cyclosporin.
- females during pregnancy and lactation and women of childbearing potential who are not using appropriate contraceptive measures.
- Significant medical or psychological condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or successful participation in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Active app
The smart phone application used on the patients' smart phones will contain both the patient support tool and the questions for the clinical evaluation in the form of the Rosuvastatin Adherence questionnaire (RAQ), Beliefs about Medicine Questionnaire - General (BMQ-G), (Horne, 1999) and a Lifestyle questionnaire (LSQ) on disease understanding, lifestyle and treatment awareness.
Patients in the Active group will also receive feedback on their daily rosuvastatin treatment as entered in the patient support tool.
|
The smart phone application used on the patients' smart phones will contain both the patient support tool and the questions for the clinical evaluation in the form of the Rosuvastatin Adherence questionnaire (RAQ), Beliefs about Medicine Questionnaire - General (BMQ-G), (Horne, 1999) and a Lifestyle questionnaire (LSQ) on disease understanding, lifestyle and treatment awareness.
Patients in the Active group will also receive feedback on their daily rosuvastatin treatment as entered in the patient support tool.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Control app
a smart phone application will be used to prompt patients with the questions for the clinical evaluation (RAQ, BMQ-G and LSQ).
|
the patients will have no access to the smart phone-based patient support tool.
However, a smart phone application will be used to prompt patients with the questions for the clinical evaluation (RAQ, BMQ-G and LSQ).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of Treatment
Časové okno: limited to 169 days
|
The time from randomization to last patient reported visit (prior to the end-of-study visit) to a doctor to get a prescription for rosuvastatin plus the number of days of medicine provided in that last prescription.
|
limited to 169 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Fully Adherent Patients
Časové okno: Up to 24 weeks
|
The number of patients who answered 'Yes' to Q4 of Rosuvastatin Adherence Questionnaire (RAQ) at all time points divided by the total number of randomized patients.
|
Up to 24 weeks
|
|
Treatment Adherence
Časové okno: Up to 24 weeks
|
The number of reported rosuvastatin tablets taken divided by the total number of days in the study.
|
Up to 24 weeks
|
|
Percent Change in Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) From Baseline
Časové okno: Baseline and Week 24
|
Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) change from baseline at the Week 24 assessment for subjects who completed 24 weeks of treatment
|
Baseline and Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefan C Carlsson, AstraZeneca R&D
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3560C00088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .