Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosuvastatin Adherence App Study in China (eHELP China)

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Randomized, Two-arm, Open, 24-week Study to Evaluate the Effect of a Smart Phone-based Patient Support Tool on Duration of Treatment in Patients Prescribed Rosuvastatin in China

This is a randomized, two-arm, open label, Phase IV clinical trial to evaluate if the provision of a smart phone-based patient support tool prolongs the patient's rosuvastatin treatment duration.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomised, two-arm, open, Phase IV clinical trial to evaluate if the provision of a smart phone-based patient support tool prolongs the patient's rosuvastatin treatment duration.

Patients diagnosed with dyslipidemia or hyperlipidemia at high risk and are treated with rosuvastatin will be offered participation in the study. Patients who accept and sign the Informed Consent will be randomised into one of two study groups:

  • Active group: In this group, patients will have access to the smart phone-based patient support tool. The smart phone application used on the patients' smart phones will contain both the patient support tool and the questions for the clinical evaluation in the form of the Rosuvastatin Adherence questionnaire (RAQ), Beliefs about Medicine Questionnaire - General (BMQ-G), and a Lifestyle questionnaire (LSQ) on disease understanding, lifestyle and treatment awareness. Patients in the Active group will also receive feedback on their daily rosuvastatin treatment as entered in the patient support tool.
  • Control group: In this group the patients will have no additional support beyond the commonly practiced patient information, i.e. the patients will have no access to the smart phone-based patient support tool. However, a smart phone application will be used to prompt patients with the questions for the clinical evaluation (RAQ, BMQ-G and LSQ).

In this study, no rosuvastatin will be dispensed to the study participants i.e. patients will purchase their rosuvastatin prescription themselves as in normal practice. All assessments in this study (including blood sampling for the lipid profile) will not be used for guiding the treatment of patients in the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

885

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100049
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100700
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 101199
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400013
        • Research Site
      • Hang Zhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Huzhou, Chiny, 313003
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Shandong, Chiny, 262700
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200050
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300142
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • Research Site
      • Waifang, Chiny, 261500
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Female or male aged 18-80 years, diagnosed with dyslipidemia or hyperlipidemia at high risk and prescribed rosuvastatin

Dyslipidemia or hyperlipidemia defined as:

LDL-C≥2.6 mmol/L and TG<4.52mmol/L

High risk complies with any of the following:

  • Documented cardiovascular disease (CVD) by invasive or non-invasive testing (such as coronary angiography, nuclear imaging, stress echocardiography, carotid plaque on ultrasound), previous myocardial infarction (MI), acute coronary syndrome (ACS), coronary revascularization [percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG)] and other arterial revascularization procedures, ischaemic stroke and peripheral arterial disease (PAD).
  • Patients with type 2 diabetes, patients with type 1 diabetes with target organ damage (such as microalbuminuria).

  • Patients with moderate to severe chronic kidney disease [(CKD), glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min/1.73 m2].

    • Patients must have a smart phone that is compatible with the patient support tool and clinical evaluation questionnaire at their disposal and are comfortable with using of interactive smart phone applications. The required specification for the phone will be determined after completed testing.
    • Ability to read, understand and write Chinese.
    • Statin-naïve or with no statin use during the last 4 weeks prior to enrolment except in the event of patients may receive at most 7 doses of statins during current hospitalization before enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site)
  • Previous enrolment or randomisation in the present study
  • Participation in another clinical study with an investigational product or device during the last 30 days excluding prospective/retrospective register based studies that do not require any extra visits in addition to ordinary health care. Patients who withdraw from this study for any reason cannot re-enter the study.

  • Patients in whom rosuvastatin is contraindicated i.e.

    • patients with hypersensitivity to rosuvastatin or any of the excipients.
    • patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and have serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN).
    • patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
    • patients with myopathy.
    • patients receiving concomitant cyclosporin.
    • females during pregnancy and lactation and women of childbearing potential who are not using appropriate contraceptive measures.
  • Significant medical or psychological condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or successful participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Active app
The smart phone application used on the patients' smart phones will contain both the patient support tool and the questions for the clinical evaluation in the form of the Rosuvastatin Adherence questionnaire (RAQ), Beliefs about Medicine Questionnaire - General (BMQ-G), (Horne, 1999) and a Lifestyle questionnaire (LSQ) on disease understanding, lifestyle and treatment awareness. Patients in the Active group will also receive feedback on their daily rosuvastatin treatment as entered in the patient support tool.
Inny: Smart phone based patient support tool
The smart phone application used on the patients' smart phones will contain both the patient support tool and the questions for the clinical evaluation in the form of the Rosuvastatin Adherence questionnaire (RAQ), Beliefs about Medicine Questionnaire - General (BMQ-G), (Horne, 1999) and a Lifestyle questionnaire (LSQ) on disease understanding, lifestyle and treatment awareness. Patients in the Active group will also receive feedback on their daily rosuvastatin treatment as entered in the patient support tool.
Inne nazwy:
  • Aktywny
Inny: Control app
a smart phone application will be used to prompt patients with the questions for the clinical evaluation (RAQ, BMQ-G and LSQ).
Inny: Control application: only for data collection
the patients will have no access to the smart phone-based patient support tool. However, a smart phone application will be used to prompt patients with the questions for the clinical evaluation (RAQ, BMQ-G and LSQ).
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Treatment
Ramy czasowe: limited to 169 days
The time from randomization to last patient reported visit (prior to the end-of-study visit) to a doctor to get a prescription for rosuvastatin plus the number of days of medicine provided in that last prescription.
limited to 169 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Fully Adherent Patients
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
The number of patients who answered 'Yes' to Q4 of Rosuvastatin Adherence Questionnaire (RAQ) at all time points divided by the total number of randomized patients.
Up to 24 weeks
Treatment Adherence
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
The number of reported rosuvastatin tablets taken divided by the total number of days in the study.
Up to 24 weeks
Percent Change in Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) change from baseline at the Week 24 assessment for subjects who completed 24 weeks of treatment
Baseline and Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefan C Carlsson, AstraZeneca R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3560C00088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj