Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness Based Childbirth and Parenting Education - RCT of Effects on Parent and Child Health (MBCP)

7. srpna 2018 aktualizováno: Gunilla Lönnberg, Karolinska Institutet
The purpose of this study is to explore if an intervention using Mindfulness Based Childbirth and Parenting education (MBCP) targeted to stressed pregnant women is effective in: 1) reducing prenatal stress, 2) preventing perinatal maternal mental ill-health, 3) preparing the mother for labor and 4) promoting positive infant-caregiver attachment.

Přehled studie

Detailní popis

Sample: Pregnant women experiencing high levels of stress, and/or who previously have had periods of depression or anxiety, and/or who have had some childhood neglect, will be eligible for the study. A sample of 170 mothers and their partners recruited from antenatal clinics in Stockholm will be asked to participate. The participants in the study will be randomized to either treatment or control intervention. The study uses an experimental design with assessments at baseline and post-intervention as well as follow-ups at 3, 9 and 15 months post-partum. The intervention involves eight 2.5 h weekly group sessions in which exercises in mindfulness are practiced and associated theory is taught to increase metacognition, emotional regulation and body awareness. Participants in the control condition are being offered a standardized course in psychoprophylaxis.

Measurements - parental outcomes PSYCHOLOGICAL FUNCTIONING - 10 item Perceived Stress Scale [10]. Edinburgh Postnatal Depression Scale [11]. Positive States of Minds [12].

INTERVENTION ADHERENCE - Questions to assess intervention adherence. PHYSIOLOGICAL ASSESSMENTS - Heart Rate Variability (HRV) will be examined through ECG. The investigators hypothesize that the intervention will increase HRV in the pregnant women, thus providing an objective measure of stress. The investigators will test if women who receive the intervention during pregnancy have lower serum levels of the cytokines interleukin-6 and interleukin-10, Brain Derived Neurotrophic Factor-s, and Corticotrophin Releasing Hormone compared to the control group - physiological components that influence the fetus and are associated with immune response, hypothalamic-pituitary-adrenal axis functions, stress-related mood disorders and preterm delivery [13-16].

LABOUR - Labour records will be gathered from all participants.

Measurements - infants PHYSIOLOGICAL ASSESSMENTS - Heart Rate Variability (HRV) examined through ECG at 15 months of age. The investigators hypothesize that increased maternal HRV in the pregnancy will be associated with increased infant HRV. The investigators will also test if infants whose mothers have received the intervention have lower serum levels of the cytokines interleukin-6 and interleukin-10, Brain Derived Neurotrophic Factor-S, and Corticotrophin Releasing Hor-mone: Levels will be analyzed from PKU blood spots, routinely collected 3-4 days after birth.

INFANT SOCIAL AND EMOTIONAL FUNCTIONING - The attachment style of the infants will be assessed at age 15 months, using the standard Parent-Child Early Relational Assessment developed by Clark [17].

Data analysis: Appropriate methods will be applied to describe the sample. Hypothesis will be tested by multivariate repeated measures analysis of covariance (MANCOVA) with perceived stress as the primary outcome.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

The study is open to pregnant women in the late second or early third trimester of pregnancy who are screened with a short questionnaire: Those who report high levels of perceived stress, and/or previous mental health issues such as depression/anxiety, and/or childhood neglect are included. Participants must also speak fluent Swedish.

Exclusion Criteria: Actively psychotic, having previous experience of mindfulness, third wave cognitive behavioral therapies, or related practices.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCP intervention
The intervention involves eight 2.5 h weekly group sessions in which exercises in mindfulness are practiced and associated theory is taught to increase metacognition, emotional regulation and body awareness.
Eight weekly sessions 2,5 h and homework 30 min/day. Practicing various mindfulness meditations coupled with practical skills and theory of birthing and parenting.
Aktivní komparátor: Control condition
Participants in the control condition are being offered a standardized course in psychoprophylaxis.
Three sessions 3h each, and practices to do at home. Practical skills of relaxation and breathing techniques for labor as well as knowledge of birthing and parenting.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Perceived Stress Scale 14-item
Časové okno: From baseline to 9 weeks (postintervention) and follow-ups when infant is 3, 9 and 12 months old
A scale measuring perception of stressful experiences during the past month
From baseline to 9 weeks (postintervention) and follow-ups when infant is 3, 9 and 12 months old
Parent Child Early Relational Assessment
Časové okno: When infant is 12 months old
Measures infant and primary caregiver attachment
When infant is 12 months old

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Maternal heart rate variability
Časové okno: from baseline to 9 weeks (post-intervention)
Examined through ECG
from baseline to 9 weeks (post-intervention)
Change in Maternal serum levels of cytokines interleukin-6 and interleukin-10
Časové okno: from baseline to 9 weeks (post-intervention)
from baseline to 9 weeks (post-intervention)
Change in Maternal serum levels of Brain Derived Neurotrophic Factor-s
Časové okno: from baseline to 9 weeks (post-intervention)
from baseline to 9 weeks (post-intervention)
Change in Maternal serum levels of Corticotrophin Releasing Hormone
Časové okno: from baseline to 9 weeks (post-intervention)
from baseline to 9 weeks (post-intervention)
Change in Edinburgh Postnatal Depression Scale
Časové okno: From baseline to 9 weeks (postintervention) and follow-ups when infant is 3, 9 and 12 months old
A 10-item scale measuring anxiety and depression
From baseline to 9 weeks (postintervention) and follow-ups when infant is 3, 9 and 12 months old
Change in Positive States of Minds
Časové okno: From baseline to 9 weeks (postintervention) and follow-ups when infant is 3, 9 and 12 months old
A six-item scale measuring different positive emotional and cognitive experiences
From baseline to 9 weeks (postintervention) and follow-ups when infant is 3, 9 and 12 months old
Change in Five Facets of Mindfulness
Časové okno: From baseline to 9 weeks (postintervention) and follow-ups when infant is 3, 9 and 12 months old
29-item scale measuring mindfulness
From baseline to 9 weeks (postintervention) and follow-ups when infant is 3, 9 and 12 months old
Labour records
Časové okno: 1 week after giving birth
Labour records will be assessed as regards to labour complications and use of pain relief and labour induction
1 week after giving birth
Infant serum levels of the cytokines interleukin-6 and interleukin-10
Časové okno: At age 2-3 days
Levels will be analyzed from dried PKU blood spots
At age 2-3 days
Infant serum levels of Brain Derived Neurotrophic Factor-S
Časové okno: At age 2-3 days
Levels will be analyzed from dried PKU blood spots
At age 2-3 days
Infant serum levels of Corticotrophin Releasing Hormone
Časové okno: At age 2-3 days
Levels will be analyzed from dried PKU blood spots
At age 2-3 days
Infant Heart Rate Variability
Časové okno: At age 12 months
Examined through ECG
At age 12 months
Pregnancy Interveiw
Časové okno: Baseline measure
Developed by Prof. Arietta Slade an interview concerning attachment to the expected child and the parents.
Baseline measure

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Qualitative study of perceived experience of MBCP-intervention
Časové okno: When participants infant is 3-4 months old
Individual in-depth interviews regarding the participants experiences of MBCP
When participants infant is 3-4 months old

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Nissen, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit