Klinická studie k určení bezpečnosti a účinnosti léčby hypersenzitivity dentinu pomocí dvou různých zubních kartáčků
28. srpna 2020 aktualizováno: Procter and Gamble
Tato studie určí účinky typu zubního kartáčku (výkonného nebo ručního) na bezpečnost a účinnost profesionálního ošetření přecitlivělosti dentinu pomocí roztoku obsahujícího oxalát na trhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93730
- Chad J Anderson DMD Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
- vyplnit smlouvu o souhlasu s fotografováním týkající se shromažďování a používání neidentifikujících intraorálních fotografií;
- být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/určená osoba; a
- mít alespoň jeden zub se skóre Schiffovy citlivosti alespoň 1 v reakci na výzvu studeného vzduchu.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení, které si sami oznámili;
- těžké periodontální onemocnění, charakterizované hnisavým exsudátem, generalizovanou pohyblivostí a/nebo těžkou recesí;
- aktivní léčba parodontitidy;
- jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit bezpečné dokončení studie; nebo
- neschopnost podstoupit jakékoli studijní procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: oxalátová kapalina, pasta SnF2, manuální zubní kartáček
Tekutý šťavelan draselný, profesionálně nanášená pasta s fluoridem cínatým, samoaplikovatelný manuální zubní kartáček
|
Pasta SnF2
Prodávaný manuální zubní kartáček
Profesionálně nanášená kapalina
|
|
JINÝ: oxalátová kapalina, pasta SnF2, elektrický zubní kartáček
Tekutý šťavelan draselný, profesionálně aplikovaná pasta s fluoridem cínatým, samoobslužný zubní kartáček Power
|
Pasta SnF2
Profesionálně nanášená kapalina
Prodávaný elektrický zubní kartáček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Baseline Air Challenge
Časové okno: 30 dní
|
Schiffova škála citlivosti byla hodnocena pro každý testovaný zub pomocí odpařování vzduchu.
Zkoušející zaznamenal skóre Schiffova indexu odpovídající reakci na vzduchovou výzvu.
Škála citlivosti Schiffova indexu je hodnocena následovně- 0: zub/subjekt nereagoval na podnět, 1: zub/subjekt reaguje na podnět, ale nepožaduje přerušení podnětu, 2: zub/subjekt reaguje na podnět a požaduje přerušení, popř. pohyby tvoří podnět, 3: zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Čím vyšší je Schiffovo skóre, tím je zub citlivější.
Pro toto měření byla vypočtena průměrná změna od výchozí hodnoty.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního vizuálního analogového měřítka
Časové okno: 30 dní
|
Vizuální analogová škála (VAS) – subjekty jsou požádány, aby se podívaly na VAS a určily úroveň přecitlivělosti, kterou zažily v důsledku tepelných a vodních výzev, pomocí kontinuální škály 0 = žádná bolest zubů až do 100 = nejhorší bolest zubů vůbec zkušený.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .