Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek spánku a výsledek mrtvice

22. června 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Nedostatek spánku a fragmentace spánku a jejich dopad na krátkodobý a dlouhodobý výsledek ischemické mozkové příhody a přechodných ischemických ataků – dvoucentrická prospektivní kohortová observační studie

Nedostatečná délka spánku a poruchy spánku – jako je nespavost, poruchy dýchání ve spánku (SDB) a syndrom neklidných nohou (RLS) – jsou spojeny s hypertenzí a kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Několik studií naznačuje, že poruchy spánku jsou časté po mrtvici a jsou škodlivé pro výsledek mrtvice. K lepšímu prozkoumání krátkodobých a dlouhodobých důsledků poruch spánku na mortalitu a výskyt nových kardio-cerebrovaskulárních příhod je však zapotřebí více prospektivních studií na velkém neselektovaném vzorku pacientů po cévní mozkové příhodě. Rovněž by měly být lépe pochopeny jejich patofyziologické mechanismy a jejich vliv na zotavení po cévní mozkové příhodě.

Cílem této studie je proto posoudit dopad nedostatku spánku a fragmentace spánku na frekvenci nových mozkových a kardiovaskulárních příhod a úmrtí po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorních ischemických atakách a klinický výsledek během jednoho a dvou let po cévní mozkové příhodě.

Pracovní hypotézy jsou, že pacienti po cévní mozkové příhodě s nedostatkem spánku a fragmentací spánku způsobenou nespavostí, poruchou dýchání ve spánku nebo syndromem neklidných nohou budou mít: (1) vyšší mortalitu ze všech příčin a vyšší frekvenci nových kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních příhod; a (2) méně příznivý klinický výsledek. Výsledky budou porovnány mezi pacienty s nedostatkem a fragmentací spánku a bez nich.

Vzhledem k tomu, že současná klinická praxe u cerebrovaskulárních pacientů dostatečně nezohledňuje poruchy spánku při léčbě pacientů, může tato studie pomoci upozornit na stále přehlížený medicínský problém a změnit současný standard léčby pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Experimentální a klinické údaje naznačují škodlivý účinek nedostatku spánku/fragmentace spánku na výsledek mrtvice. U hlodavců fragmentace spánku a spánková deprivace navozené v akutní fázi mrtvice zesilují rozšíření léze a zhoršují funkční zotavení – naopak léky podporující spánek mají pozitivní vliv na funkční zotavení. U lidí byl také navržen negativní účinek nedostatku spánku a fragmentace spánku v důsledku poruchy dýchání ve spánku (SDB), syndromu neklidných nohou (RLS) a nespavosti na výsledek mrtvice, ale pouze nedostatečně testován.

SDB se vyskytuje u 50–70 % pacientů s tranzitorními ischemickými atakami a akutním ischemickým iktusem. Pacienti s SDB vykazují rychlejší progresi závažnosti cévní mozkové příhody i vyšší krevní tlak a delší hospitalizaci v akutní fázi cévní mozkové příhody. Postupem času také vykazují vyšší úmrtnost. Funkční výsledek je také negativně ovlivněn přítomností SDB. Navíc se ukázalo, že SDB představuje nezávislé riziko pro hypertenzi a kardiovaskulární morbiditu a mortalitu a pro mrtvici.

Frekvence insomnie u pacientů s cévní mozkovou příhodou v prospektivní studii dosáhla 68 % v akutní fázi a po 18 měsících se snížila na 49 %. Systematické rozsáhlé pozorovací studie o frekvenci nespavosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou však chybí. Délka spánku po cévní mozkové příhodě byla hodnocena pouze v několika studiích (např. u pacientů s paramediální thalamickou mozkovou příhodou), v některých z nich byla nalezena dobrá korelace s aktigrafickými měřeními. Kromě toho byla v posledních třech desetiletích na základě epidemiologických údajů nalezena souvislost mezi nedostatkem spánku a fragmentací a kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Zejména krátké pražce (např. délka spánku < 6 hodin) a nekvalitní spánek (uvádějící spánek bez regenerace) představovali vyšší riziko kardiovaskulárních příhod včetně úmrtí, ischemické choroby srdeční a mrtvice. Nespavost a délka spánku v obecné populaci byly také hlášeny jako predisponující ke zvýšenému riziku hypertenze, kardiovaskulárních příhod a mortality.

V několika studiích byla prokázána vysoká souvislost mezi RLS a cévní mozkovou příhodou. RLS byla nalezena u 12 % ze 137 pacientů po cévní mozkové příhodě a předpovídala horší výsledek. Několik kazuistik uvádělo vysoký počet periodických pohybů končetin během spánku (PLMS), které jsou často spojeny s RLS, u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V posledních letech byla diskutována také souvislost RLS/PLMS s hypertenzí, kardiovaskulárními chorobami a cévní mozkovou příhodou. Chybí však rozsáhlé údaje o dopadu RLS na výsledky iktu.

Možné mechanismy spojující nedostatek spánku, špatný spánek a fragmentaci spánku s kardiovaskulárními poruchami (včetně mrtvice) jsou četné a zahrnují zvýšenou aktivaci sympatiku, prokoagulační a zánětlivé změny, zvýšenou aterosklerózu a změny mozkové hemodynamiky a oxygenace. Klinický význam a souvislost s klinickými výsledky však vyžaduje další zkoumání.

Objektivní

Cílem této studie je posoudit dopad nedostatku spánku a fragmentace spánku v důsledku nespavosti, SDB nebo RLS na frekvenci nových cerebro- a kardiovaskulárních příhod po cévní mozkové příhodě nebo TIA včetně úmrtí z jakékoli příčiny a klinický výsledek během jedné a dvou let po mrtvici.

Primárním cílem studie je posouzení frekvence úmrtí ze všech příčin a nových cerebro- a kardiovaskulárních příhod během 24 měsíců po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace u pacientů s nedostatkem/fragmentací spánku a bez něj.

Hlavním sekundárním cílem je posouzení klinického výsledku 12 měsíců po cévní mozkové příhodě u pacientů s nedostatkem/fragmentací spánku a bez něj.

Metody

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA budou přijati na dvě neurologická oddělení ve Švýcarsku (Inselspital Bern & Neurocenter of Southern Switzerland Lugano). Dvě skupiny budou vytvořeny na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti spánkové nedostatečnosti/fragmentace hodnocené jeden měsíc po mrtvici pomocí dotazníků a telefonických rozhovorů. Vyšetření (na začátku a po 3, 12 a 24 měsících po cévní mozkové příhodě) budou zahrnovat standardizované a validované dotazníky hodnotící výsledek cévní mozkové příhody (nezávislost a aktivity každodenního života) a také nespavost, RLS, riziko spánkové apnoe, deprese a apatie. Další neinvazivní fyziologické vyšetření bude provedeno asi u každého pátého ze všech přijatých pacientů v akutní fázi iktu a po 3 a 12 měsících. Zahrnují ambulantní měření krevního tlaku a aktivitu zápěstí hodnotící vzorce 24hodinové fyzické aktivity po dobu 3 týdnů, hodnocení tuhosti tepen/endoteliální funkce a základní kognitivní výkon.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

447

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Sleep and Epilepsy Center, Neurocenter of Southern Switzerland, Civic Hospital of Lugano
    • Canton Bern
      • Bern, Canton Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Neurology Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) budou přijati na iktovou jednotku a oddělení Neurologické kliniky v Inselspital Bern a na iktovou jednotku a oddělení v Neurocenter v jižním Švýcarsku v Luganu a budou sledováni na (nejméně) 2 (maximálně 4) roky. Budou hodnoceny z hlediska již existujících a nově vzniklých poruch spánku, které vedou k nedostatku spánku (< 6 hodin spánku/noc a/nebo zkrácení průměrné doby spánku/noc po mozkové příhodě ≥ 2 hodiny) nebo fragmentaci spánku (nespavost, poruchy spánku dýchání, syndrom neklidných nohou).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacientů doložený podpisem.
  • Hospitalizace buď na iktové jednotce a oddělení Neurologické kliniky, Inselspital Bern nebo na iktové jednotce a oddělení Neurocenter of Southern Switzerland (Lugano)
  • Věk: 18-85
  • Přechodná ischemická ataka nebo ischemická cévní mozková příhoda jakékoli lokalizace
  • Nástup příznaků do zařazení do studie ≤ 7 dní
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Primární hemoragická mrtvice
  • Kóma/stupení
  • Klinicky nestabilní nebo život ohrožující stav (závažné srdeční selhání, plicní onemocnění závislé na kyslíku nebo závažné plicní komplikace, závažná renální nebo jaterní insuficience)
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost účastníka dát informovaný souhlas (např. pacienti pod kuratelou) nebo dodržovat postupy studie z důvodu psychologických nebo zdravotních potíží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nedostatek/fragmentace spánku
Pacienti s nedostatkem/fragmentací spánku
Žádný nedostatek/fragmentace spánku
Pacienti bez deficitu/fragmentace spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, neplánovaná hospitalizace (nebo neplánované prodloužení hospitalizace) pro srdeční selhání nebo vedoucí k urgentní revaskularizaci do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců po mrtvici
24 měsíců po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický výsledek po cévní mozkové příhodě, hodnocený modifikovanou Rankinovou stupnicí
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
12 měsíců po mrtvici
Klinický výsledek po cévní mozkové příhodě, hodnocený podle Barthelova indexu
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
12 měsíců po mrtvici
Klinický výsledek po cévní mozkové příhodě, hodnocený pomocí dotazníku kvality života
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
12 měsíců po mrtvici
Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, neplánovaná hospitalizace (nebo neplánované prodloužení hospitalizace) pro srdeční selhání nebo vedoucí k urgentní revaskularizaci)
Časové okno: 3 a 12 měsíců a 2 až 4 roky po mrtvici
3 a 12 měsíců a 2 až 4 roky po mrtvici
Frekvence nově vzniklého nedostatku spánku
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po mrtvici
3, 12 a 24 měsíců po mrtvici
Frekvence nespavosti
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po mrtvici
3, 12 a 24 měsíců po mrtvici
Frekvence RLS
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po mrtvici
3, 12 a 24 měsíců po mrtvici
Riziko poruchy dýchání ve spánku
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po mrtvici
3, 12 a 24 měsíců po mrtvici
Arteriální ztuhlost (hodnoceno u 1/5 všech pacientů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
Endoteliální funkce (hodnoceno u 1/5 všech pacientů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
Hodnoty krevního tlaku (variabilita a absolutní hodnoty, hodnocené u 1/5 všech pacientů 3x denně po dobu 3 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
3týdenní parametry aktigrafie zápěstí (včetně inaktivity a indexů aktivity) (hodnoceno u 1/5 všech pacientů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
Základní kognitivní výkon (Montreal Cognitive Assessment) (hodnoceno u 1/5 všech pacientů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
Průběh frekvence SDB měřený objektivní respirografií (hodnoceno u 1/5 všech pacientů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio L Bassetti, Prof. Dr. med., Chairman and Head, Department of Neurology Inselspital, Bern University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Manconi, Dr. med., Head of Sleep and Epilepsy Center, Neurocenter of Southern Switzerland, Lugano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit