Pohlaví a PK-PD propofolu a cisatracuria (BIS5)
9. srpna 2019 aktualizováno: Ashraf Dahaba, MD, Medical University of Graz
Vliv pohlaví na farmakokinetiku-farmakodynamiku propofolu a cisatrakurium besylátu
V posledních letech se ukázalo, že existují rozdíly mezi pohlavími jak ve farmakokinetice, tak ve farmakodynamice léků souvisejících s praxí anestezie.
Rozdíly ve farmakokinetice lze studovat jednodušeji než rozdíly v klinických účincích.
Izolovaná farmakokinetická data však mají menší hodnotu, pokud nejsou doprovázena měřením klinických účinků.
Samci jsou na propofol citlivější než samice.
U mužů může být proto nutné snížit dávku propofolu o 30-40 %.
Ženy mají o 20-30% vyšší citlivost na svalově relaxační účinky.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: V posledních letech se ukázalo, že existují rozdíly mezi pohlavími jak ve farmakokinetice, tak ve farmakodynamice léků souvisejících s praxí anestezie. Rozdíly ve farmakokinetice lze studovat jednodušeji než rozdíly v klinických účincích. Izolovaná farmakokinetická data však mají menší hodnotu, pokud nejsou doprovázena měřením klinických účinků. Samci jsou na propofol citlivější než samice. U mužů může být proto nutné snížit dávku propofolu o 30-40 %. Ženy mají o 20-30% vyšší citlivost na svalově relaxační účinky.
Metody: Anestézie je vyvolána propofolem 2 mg/kg (t0) a následně cisatrakuriem 0,1 mg/kg 1 min od podání propofolu (t2). Pacienti budou monitorováni pomocí konvenčně dostupného monitorování bispektrálního indexu pro koncentrace propofolu a pomocí mechanomyografu relaxometru pro neuromuskulární monitorování cisatrakuria. Sériové vzorky arteriální krve (5 ml) byly odebrány do EDTA zkumavek před podáním cisatrakuria, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 a 90 minut po podání. Vzorky krve byly testovány v duplikátech za použití vysoce výkonného kapalinového chromatografu. Farmakokinetická analýza byla provedena přizpůsobením časového profilu koncentrace cisatrakuria v krvi jednotlivých pacientů nekompartmentovým i multikompartmentovým farmakokinetickým modelům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
rozdíly mezi stejným počtem mužů a žen
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. buď samci nebo samice
Kritéria vyloučení:
1. Onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mužská skupina
Propofol 2 mg/kg (t0) následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Pacienti budou monitorováni pomocí monitorování bispektrálního indexu pro propofol a relaxometru mechanomyografem neuromuskulárního monitorování pro cisatrakurium.
Sériové vzorky arteriální krve (5 ml) byly odebrány do EDTA zkumavek před podáním cisatrakuria, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 a 90 minut po podání.
Vzorky krve byly testovány v duplikátech za použití vysoce výkonného kapalinového chromatografu pro farmakokinetickou analýzu.
|
Propofol 2 mg/kg (t0) následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Pacienti budou monitorováni pomocí monitorování bispektrálního indexu pro propofol a relaxometru mechanomyografem neuromuskulárního monitorování pro cisatrakurium.
Sériové vzorky arteriální krve (5 ml) byly odebrány do EDTA zkumavek před podáním cisatrakuria, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 a 90 minut po podání.
Vzorky krve byly testovány v duplikátech za použití vysoce výkonného kapalinového chromatografu pro farmakokinetickou analýzu.
Ostatní jména:
Propofol 2 mg/kg (t0) následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Pacienti budou monitorováni pomocí monitorování bispektrálního indexu pro propofol a relaxometru mechanomyografem neuromuskulárního monitorování pro cisatrakurium.
Sériové vzorky arteriální krve (5 ml) byly odebrány do EDTA zkumavek před podáním cisatrakuria, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 a 90 minut po podání.
Vzorky krve byly testovány v duplikátech za použití vysoce výkonného kapalinového chromatografu pro farmakokinetickou analýzu.
Ostatní jména:
|
|
ženská skupina
Propofol 2 mg/kg (t0) následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Pacienti budou monitorováni pomocí monitorování bispektrálního indexu pro propofol a relaxometru mechanomyografem neuromuskulárního monitorování pro cisatrakurium.
Sériové vzorky arteriální krve (5 ml) byly odebrány do EDTA zkumavek před podáním cisatrakuria, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 a 90 minut po podání.
Vzorky krve byly testovány v duplikátech za použití vysoce výkonného kapalinového chromatografu pro farmakokinetickou analýzu.
|
Propofol 2 mg/kg (t0) následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Pacienti budou monitorováni pomocí monitorování bispektrálního indexu pro propofol a relaxometru mechanomyografem neuromuskulárního monitorování pro cisatrakurium.
Sériové vzorky arteriální krve (5 ml) byly odebrány do EDTA zkumavek před podáním cisatrakuria, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 a 90 minut po podání.
Vzorky krve byly testovány v duplikátech za použití vysoce výkonného kapalinového chromatografu pro farmakokinetickou analýzu.
Ostatní jména:
Propofol 2 mg/kg (t0) následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Pacienti budou monitorováni pomocí monitorování bispektrálního indexu pro propofol a relaxometru mechanomyografem neuromuskulárního monitorování pro cisatrakurium.
Sériové vzorky arteriální krve (5 ml) byly odebrány do EDTA zkumavek před podáním cisatrakuria, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 a 90 minut po podání.
Vzorky krve byly testovány v duplikátech za použití vysoce výkonného kapalinového chromatografu pro farmakokinetickou analýzu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poločas eliminace propofolu
Časové okno: před podáním do 120 minut
|
Propofol 3 mg/kg (t0) následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg 2 min (t2).
Pacienti budou sledováni pomocí monitorování bispektrálního indexu propofolu.
Sériové vzorky arteriální krve (5 ml) byly odebrány do EDTA zkumavek před podáním cisatrakuria, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 a 90 minut po podání.
Vzorky krve byly testovány v duplikátech za použití vysoce výkonného kapalinového chromatografu pro farmakokinetickou analýzu.
|
před podáním do 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eliminační poločas cisatrakuria
Časové okno: před podáním do 120 minut
|
Propofol 3 mg/kg (t0) následovaný cisatrakuriem 0,1 mg/kg 2 min (t2).
Pacienti budou sledováni pomocí TOF-Watch neuromuskulárního monitorování cisatrakuria.
Sériové vzorky arteriální krve (5 ml) byly odebrány do EDTA zkumavek před podáním cisatrakuria, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 a 90 minut po podání.
Vzorky krve byly testovány v duplikátech za použití vysoce výkonného kapalinového chromatografu pro farmakokinetickou analýzu.
|
před podáním do 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Dahaba, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schmith VD, Fiedler-Kelly J, Phillips L, Grasela TH Jr. Prospective use of population pharmacokinetics/pharmacodynamics in the development of cisatracurium. Pharm Res. 1997 Jan;14(1):91-7. doi: 10.1023/a:1012015719694.
- Vuyk J, Oostwouder CJ, Vletter AA, Burm AG, Bovill JG. Gender differences in the pharmacokinetics of propofol in elderly patients during and after continuous infusion. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):183-8. doi: 10.1093/bja/86.2.183.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUGraz5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .