- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02588118
Género y PK-PD de Propofol y Cisatracurio (BIS5)
Efecto del género en la farmacocinética-farmacodinamia de propofol y besilato de cisatracurio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: En los últimos años se ha hecho evidente que existen diferencias de género tanto en la farmacocinética como en la farmacodinámica de los fármacos relacionados con la práctica de la anestesia. Las diferencias en la farmacocinética son más sencillas de estudiar que las diferencias en los efectos clínicos. Sin embargo, los datos farmacocinéticos aislados son de menor valor si no van acompañados de mediciones de los efectos clínicos. Los machos son más sensibles que las hembras al propofol. Por lo tanto, puede ser necesario disminuir la dosis de propofol en un 30-40 % en los hombres. Las mujeres tienen un 20-30% más de sensibilidad a los efectos relajantes musculares.
Métodos: La anestesia se induce con propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min después de la administración de propofol (t2). Los pacientes serán monitoreados usando el monitoreo de índice biespectral disponible convencionalmente para las concentraciones de propofol y el monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio. Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración. Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución. El análisis farmacocinético se realizó ajustando el perfil de tiempo de concentración en sangre de cisatracurio de pacientes individuales, a modelos farmacocinéticos no compartimentales y multicompartimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. ya sea hombres o mujeres
Criterio de exclusión:
1. Enfermedad hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo masculino
Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio.
Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración.
Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
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Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio.
Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración.
Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
Otros nombres:
Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio.
Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración.
Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
Otros nombres:
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grupo femenino
Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio.
Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración.
Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
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Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio.
Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración.
Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
Otros nombres:
Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2).
Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio.
Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración.
Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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vida media de eliminación de propofol
Periodo de tiempo: antes de la administración hasta 120 minutos
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Propofol 3 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 2 min (t2).
Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol.
Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración.
Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
|
antes de la administración hasta 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vida media de eliminación de cisatracurio
Periodo de tiempo: antes de la administración hasta 120 minutos
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Propofol 3 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 2 min (t2).
Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo neuromuscular TOF-Watch para cisatracurio.
Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración.
Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
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antes de la administración hasta 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Dahaba, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmith VD, Fiedler-Kelly J, Phillips L, Grasela TH Jr. Prospective use of population pharmacokinetics/pharmacodynamics in the development of cisatracurium. Pharm Res. 1997 Jan;14(1):91-7. doi: 10.1023/a:1012015719694.
- Vuyk J, Oostwouder CJ, Vletter AA, Burm AG, Bovill JG. Gender differences in the pharmacokinetics of propofol in elderly patients during and after continuous infusion. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):183-8. doi: 10.1093/bja/86.2.183.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUGraz5
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