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Género y PK-PD de Propofol y Cisatracurio (BIS5)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Ashraf Dahaba, MD, Medical University of Graz

Efecto del género en la farmacocinética-farmacodinamia de propofol y besilato de cisatracurio

En los últimos años ha quedado claro que existen diferencias de género tanto en la farmacocinética como en la farmacodinámica de los fármacos relacionados con la práctica de la anestesia. Las diferencias en la farmacocinética son más sencillas de estudiar que las diferencias en los efectos clínicos. Sin embargo, los datos farmacocinéticos aislados son de menor valor si no van acompañados de mediciones de los efectos clínicos. Los machos son más sensibles que las hembras al propofol. Por lo tanto, puede ser necesario disminuir la dosis de propofol en un 30-40 % en los hombres. Las mujeres tienen un 20-30% más de sensibilidad a los efectos relajantes musculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: En los últimos años se ha hecho evidente que existen diferencias de género tanto en la farmacocinética como en la farmacodinámica de los fármacos relacionados con la práctica de la anestesia. Las diferencias en la farmacocinética son más sencillas de estudiar que las diferencias en los efectos clínicos. Sin embargo, los datos farmacocinéticos aislados son de menor valor si no van acompañados de mediciones de los efectos clínicos. Los machos son más sensibles que las hembras al propofol. Por lo tanto, puede ser necesario disminuir la dosis de propofol en un 30-40 % en los hombres. Las mujeres tienen un 20-30% más de sensibilidad a los efectos relajantes musculares.

Métodos: La anestesia se induce con propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min después de la administración de propofol (t2). Los pacientes serán monitoreados usando el monitoreo de índice biespectral disponible convencionalmente para las concentraciones de propofol y el monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio. Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración. Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución. El análisis farmacocinético se realizó ajustando el perfil de tiempo de concentración en sangre de cisatracurio de pacientes individuales, a modelos farmacocinéticos no compartimentales y multicompartimentales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8046
        • Medical University of Graz
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Xijing Hospital of Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

diferencias entre igual número de hombres y mujeres

Descripción

Criterios de inclusión:

1. ya sea hombres o mujeres

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo masculino
Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2). Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio. Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración. Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2). Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio. Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración. Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
Otros nombres:
  • diprivan
Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2). Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio. Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración. Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
Otros nombres:
  • nimbix
grupo femenino
Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2). Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio. Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración. Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2). Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio. Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración. Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
Otros nombres:
  • diprivan
Propofol 2 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 1 min (t2). Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol y monitoreo neuromuscular mecanografiado Relaxometer para cisatracurio. Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración. Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
Otros nombres:
  • nimbix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vida media de eliminación de propofol
Periodo de tiempo: antes de la administración hasta 120 minutos
Propofol 3 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 2 min (t2). Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo de índice biespectral para propofol. Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración. Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
antes de la administración hasta 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de eliminación de cisatracurio
Periodo de tiempo: antes de la administración hasta 120 minutos
Propofol 3 mg/kg (t0) seguido de cisatracurio 0,1 mg/kg 2 min (t2). Los pacientes serán monitoreados usando monitoreo neuromuscular TOF-Watch para cisatracurio. Se extrajeron muestras seriadas de sangre arterial (5 ml) en tubos con EDTA antes de la administración de cisatracurio, 1, 3, 5, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 30, 60 y 90 min después de la administración. Las muestras de sangre se analizaron por duplicado utilizando un cromatógrafo de líquidos de alta resolución para el análisis farmacocinético.
antes de la administración hasta 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Dahaba, Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre propofol

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