Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tactile Breast Imaging Sensor for Tumor Malignancy Characterization

31. května 2019 aktualizováno: Temple University
The aim of this study is to see how well a tactile imaging sensor will detect for breast masses compared to traditional mammography and/or ultrasound. This device may allow a simple, convenient method to screen for breast tumors. This data will be used to check the feasibility of using the device to detect breast tumors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The tactile imaging sensor will estimate the relative size and elasticity of the mass(es). This device may allow a simple, convenient method to screen for breast tumors. This is not a treatment and it will not be used to diagnose abnormal masses. The investigators will also not look for any unknown masses. And only doctors will touch the patients. An engineering assistant will be in the room to operate the tactile imaging sensor.

The breast scan that is done as part of this research protocol is not intended to detect any breast disease or abnormality. Research breast scans are not examined by a clinical radiologist to look for abnormalities. Research scan will be evaluated by the engineers developing the device to assess its usefulness. The breast scan for this research will only look at a portion of your breast as it relates to this research. The investigators, the tactile imaging sensor operators and other members of the research team are not qualified to interpret the scan for any diagnostic or therapeutic value. Therefore, the tactile imaging scan being done for this research study will not be analyzed to detect any medical condition.

Patients will have done mammography or ultrasound by now. Once the doctor decides to perform biopsy, the tactile imaging will be planned. The consent will be obtained before the biopsy. One of the investigators (Dr. Caroline or Dr. Reilly) will obtain the consent. Before the biopsy, the doctor will identify the mass(es) using other modalities such as a ultrasound. The tactile imaging sensor operator will obtain the tactile images. Then the biopsy will be performed. Radiology doctor, resident, and radiology technologist are always present during the procedure. In addition a professional assistant from the engineering group will operate the tactile imaging sensor. That person will not have any physical contact with you. The procedure will be very similar to the ultrasound device.

The images will be analyzed by the investigators.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women who had mammogram and are getting biopsy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women who had mammogram and/or ultrasound birads (category IV or V)
  • Women ages between 30 and 80.
  • Women who have been scheduled for biopsy from the Temple breast surgery clinic
  • Women who have been scheduled for biopsy by Dr. Kathleen Reilly.
  • Women, who speak and understand English.

Exclusion Criteria:

  • Women who do not meet the criteria requiring biopsy.
  • Women who have allergic reaction to silicone.
  • Women who cannot speak or understand English.
  • Women who are pregnant.
  • Women, younger than 30 years old, and older than 80 years old.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Women with Breast Tumors
Women with breast tumors.
Přístroj: tactile imaging sensor or system made in our laboratory
This is a camera with elastomer tip and LED lights. It is a harmless device.
Ostatní jména:
  • mechanical property estimation device
  • tactile sensor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Size Error in Millimeters
Časové okno: 1 year
We obtain the image of the tumor and estimate its size. We compare this with the mammogram size data to compute the size error.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malignancy Estimation Using Risk Score
Časové okno: 1 year

The tumor risk score is calculated from the tumor size and deformation index. The scale will be from 0 to 5. With 0 being likely to be benign and 5 being likely to be malignant.

We weigh the size 30% and deformation index 70% to come with the risk score. The tumor size is given in millimeters and deformation index is unitless.

Deformation Index represents the hardness of the tumor. The amount at which the probe tip gets deformed by applying a force is called deformation index.

Under the condition that the applied force, depth of the tumor and size of the tumor phantom are kept constant, the softer tumor makes the probe tip deform less than the stiffer tumor. Hence the deformation index for stiffer inclusion will be higher than the softer tumors.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit