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Tactile Breast Imaging Sensor for Tumor Malignancy Characterization

31 maggio 2019 aggiornato da: Temple University
The aim of this study is to see how well a tactile imaging sensor will detect for breast masses compared to traditional mammography and/or ultrasound. This device may allow a simple, convenient method to screen for breast tumors. This data will be used to check the feasibility of using the device to detect breast tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The tactile imaging sensor will estimate the relative size and elasticity of the mass(es). This device may allow a simple, convenient method to screen for breast tumors. This is not a treatment and it will not be used to diagnose abnormal masses. The investigators will also not look for any unknown masses. And only doctors will touch the patients. An engineering assistant will be in the room to operate the tactile imaging sensor.

The breast scan that is done as part of this research protocol is not intended to detect any breast disease or abnormality. Research breast scans are not examined by a clinical radiologist to look for abnormalities. Research scan will be evaluated by the engineers developing the device to assess its usefulness. The breast scan for this research will only look at a portion of your breast as it relates to this research. The investigators, the tactile imaging sensor operators and other members of the research team are not qualified to interpret the scan for any diagnostic or therapeutic value. Therefore, the tactile imaging scan being done for this research study will not be analyzed to detect any medical condition.

Patients will have done mammography or ultrasound by now. Once the doctor decides to perform biopsy, the tactile imaging will be planned. The consent will be obtained before the biopsy. One of the investigators (Dr. Caroline or Dr. Reilly) will obtain the consent. Before the biopsy, the doctor will identify the mass(es) using other modalities such as a ultrasound. The tactile imaging sensor operator will obtain the tactile images. Then the biopsy will be performed. Radiology doctor, resident, and radiology technologist are always present during the procedure. In addition a professional assistant from the engineering group will operate the tactile imaging sensor. That person will not have any physical contact with you. The procedure will be very similar to the ultrasound device.

The images will be analyzed by the investigators.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Women who had mammogram and are getting biopsy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women who had mammogram and/or ultrasound birads (category IV or V)
  • Women ages between 30 and 80.
  • Women who have been scheduled for biopsy from the Temple breast surgery clinic
  • Women who have been scheduled for biopsy by Dr. Kathleen Reilly.
  • Women, who speak and understand English.

Exclusion Criteria:

  • Women who do not meet the criteria requiring biopsy.
  • Women who have allergic reaction to silicone.
  • Women who cannot speak or understand English.
  • Women who are pregnant.
  • Women, younger than 30 years old, and older than 80 years old.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Women with Breast Tumors
Women with breast tumors.
Dispositivo: tactile imaging sensor or system made in our laboratory
This is a camera with elastomer tip and LED lights. It is a harmless device.
Altri nomi:
  • mechanical property estimation device
  • tactile sensor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Size Error in Millimeters
Lasso di tempo: 1 year
We obtain the image of the tumor and estimate its size. We compare this with the mammogram size data to compute the size error.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malignancy Estimation Using Risk Score
Lasso di tempo: 1 year

The tumor risk score is calculated from the tumor size and deformation index. The scale will be from 0 to 5. With 0 being likely to be benign and 5 being likely to be malignant.

We weigh the size 30% and deformation index 70% to come with the risk score. The tumor size is given in millimeters and deformation index is unitless.

Deformation Index represents the hardness of the tumor. The amount at which the probe tip gets deformed by applying a force is called deformation index.

Under the condition that the applied force, depth of the tumor and size of the tumor phantom are kept constant, the softer tumor makes the probe tip deform less than the stiffer tumor. Hence the deformation index for stiffer inclusion will be higher than the softer tumors.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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