Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Impact of Lixisenatide on Postprandial Glucose Tolerance in Pancreatectomised Subjects (Px-Lixi)

6. května 2020 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

The Impact of Lixisenatide on Postprandial Glucose Tolerance in Pancreatectomised Subjects -a Delineation of Extrapancreatic Effects

Postprandial glucose (PPG) excursions are not only determined by insulin-mediated glucose disposal and endogenous glucose production (regulated by insulin and glucagon); also the rate of gastric emptying constitutes an important determinant of PPG levels 1. The short-acting glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist lixisenatide is used in the treatment of type 2 diabetes. It increases glucose-dependent insulin secretion, suppresses glucagon secretion and reduces gastric emptying of meals 2. These three mechanisms most likely constitute the weightiest mechanisms behind the potent impact of lixisenatide on exaggerated PPG excursions in patients with type 2 diabetes - which often are normalised during lixisenatide treatment 3. However, the separate impact of lixisenatide-induced reduction of gastric emptying (independently of the pancreatic effects) has been difficult to determine. Importantly, treatment with lixisenatide also decreases appetite and food intake and may, like native GLP-1, increase energy expenditure 4. So far an exact demarcation of the pancreatic and extrapancreatic effects of lixisenatide in humans remains to be established.

The present project serves to determine whether effects of lixisenatide on gastric emptying, appetite, food intake and resting energy expenditure are dependent on the endocrine pancreas.

The study is a randomised, placebo-controlled, double-blinded, cross-over study.

12 healthy persons and 12 pancreatectomized patients (i.e. patients who have had their pancreata removed due to pancreatic cancer or severe chronic pancreatitis) will be subjected to two experimental days on which they will undergo a liquid meal test followed by a fasting period and finished off with an ad libitum meal with lixisenatide and placebo, respectively.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria Pancreatectomised patients

  • Caucasians above 18 years of age who have undergone total pancreatectomy
  • Normal haemoglobin
  • Informed consent Healthy subjects
  • Normal fasting plasma glucose (FPG) and normal HbA1C (according to the World Health Organization (WHO) criteria)
  • Normal haemoglobin
  • Age above 18 years
  • Informed consent

Exclusion criteria Pancreatectomised patients

  • Inflammatory bowel disease
  • Operation within the last 3 months
  • Ongoing chemotherapy or chemotherapy within the last 3 months
  • Ostomy
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria)
  • Severe liver disease (serum alanine aminotransferase (ALAT) and/or serum aspartate aminotransferase (ASAT) >3×normal values)
  • Pregnancy and/or breastfeeding
  • Age above 80 years
  • Any condition that the investigator feels would interfere with trial participation Healthy subjects
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Prediabetes (impaired glucose tolerance and/or impaired FPG)
  • First degree relatives with DM
  • Inflammatory bowel disease
  • Intestinal resection and/or ostomy
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria
  • Liver disease (ALAT and/or serum ASAT >2×normal values)
  • Pregnancy and/or breastfeeding
  • Age above 80 years
  • Any condition that the investigator feels would interfere with trial participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pancreatectomised + Lixisenatide

During the experimental day the patient will ingest a standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).

Before the meal a Lixisenatide-injection will be given subcutaneously
Lék: Lixisenatide
single injection of 20 µg lixisenatide subcutaneously
Ostatní jména:
  • Lyxumia
Jiný: Standardized liquid meal
standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).
Komparátor placeba: Pancreatectomized + lixisenatide-placebo

During the experimental day the patient will ingest a standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).

Before the meal a placebo-injection will be given subcutaneously.
Jiný: Standardized liquid meal
standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).
Lék: Lixisenatide-Placebo
Aktivní komparátor: Healthy + Lixisenatide

During the experimental day the subject will ingest a standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).

Before the meal a Lixisenatide-injection will be given subcutaneously
Lék: Lixisenatide
single injection of 20 µg lixisenatide subcutaneously
Ostatní jména:
  • Lyxumia
Jiný: Standardized liquid meal
standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).
Komparátor placeba: Healthy + lixisenatide-placebo

During the experimental day the subject will ingest a standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).

Before the meal a placebo-injection will be given subcutaneously
Jiný: Standardized liquid meal
standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).
Lék: Lixisenatide-Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výchylky PPG měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
Časové okno: -120,-45,-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minut
-120,-45,-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly ve vyprazdňování žaludku, měření s-paracetamolu
Časové okno: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minut
měření doby do vrcholu a přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC)
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minut
klidový energetický výdej (REE)
Časové okno: -90,30,150 minut
měřeno kalorimetrií
-90,30,150 minut
p-glukóza mmol/l
Časové okno: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minut
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minut
food intake and appetite
Časové okno: at time 0,30,60,90,120,150,180 minutes
assessed by a visual analogue scale (VAS)
at time 0,30,60,90,120,150,180 minutes
p-C-peptide pmol/l
Časové okno: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minutes
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minutes
glucagon, gastrin, cholecystokinin, GIP, GLP-1, oxyntomodulin
Časové okno: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minutes
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

MCM Vaccines B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip K Knop, Assoc. Prof., Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, Kildegaardsvej 28, 2900 Hellerup, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15004078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lixisenatide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit