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The Impact of Lixisenatide on Postprandial Glucose Tolerance in Pancreatectomised Subjects (Px-Lixi)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

The Impact of Lixisenatide on Postprandial Glucose Tolerance in Pancreatectomised Subjects -a Delineation of Extrapancreatic Effects

Postprandial glucose (PPG) excursions are not only determined by insulin-mediated glucose disposal and endogenous glucose production (regulated by insulin and glucagon); also the rate of gastric emptying constitutes an important determinant of PPG levels 1. The short-acting glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist lixisenatide is used in the treatment of type 2 diabetes. It increases glucose-dependent insulin secretion, suppresses glucagon secretion and reduces gastric emptying of meals 2. These three mechanisms most likely constitute the weightiest mechanisms behind the potent impact of lixisenatide on exaggerated PPG excursions in patients with type 2 diabetes - which often are normalised during lixisenatide treatment 3. However, the separate impact of lixisenatide-induced reduction of gastric emptying (independently of the pancreatic effects) has been difficult to determine. Importantly, treatment with lixisenatide also decreases appetite and food intake and may, like native GLP-1, increase energy expenditure 4. So far an exact demarcation of the pancreatic and extrapancreatic effects of lixisenatide in humans remains to be established.

The present project serves to determine whether effects of lixisenatide on gastric emptying, appetite, food intake and resting energy expenditure are dependent on the endocrine pancreas.

The study is a randomised, placebo-controlled, double-blinded, cross-over study.

12 healthy persons and 12 pancreatectomized patients (i.e. patients who have had their pancreata removed due to pancreatic cancer or severe chronic pancreatitis) will be subjected to two experimental days on which they will undergo a liquid meal test followed by a fasting period and finished off with an ad libitum meal with lixisenatide and placebo, respectively.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria Pancreatectomised patients

  • Caucasians above 18 years of age who have undergone total pancreatectomy
  • Normal haemoglobin
  • Informed consent Healthy subjects
  • Normal fasting plasma glucose (FPG) and normal HbA1C (according to the World Health Organization (WHO) criteria)
  • Normal haemoglobin
  • Age above 18 years
  • Informed consent

Exclusion criteria Pancreatectomised patients

  • Inflammatory bowel disease
  • Operation within the last 3 months
  • Ongoing chemotherapy or chemotherapy within the last 3 months
  • Ostomy
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria)
  • Severe liver disease (serum alanine aminotransferase (ALAT) and/or serum aspartate aminotransferase (ASAT) >3×normal values)
  • Pregnancy and/or breastfeeding
  • Age above 80 years
  • Any condition that the investigator feels would interfere with trial participation Healthy subjects
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Prediabetes (impaired glucose tolerance and/or impaired FPG)
  • First degree relatives with DM
  • Inflammatory bowel disease
  • Intestinal resection and/or ostomy
  • Nephropathy (serum creatinine >150 µM and/or albuminuria
  • Liver disease (ALAT and/or serum ASAT >2×normal values)
  • Pregnancy and/or breastfeeding
  • Age above 80 years
  • Any condition that the investigator feels would interfere with trial participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pancreatectomised + Lixisenatide

During the experimental day the patient will ingest a standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).

Before the meal a Lixisenatide-injection will be given subcutaneously
Arzneimittel: Lixisenatide
single injection of 20 µg lixisenatide subcutaneously
Andere Namen:
  • Lyxumie
Sonstiges: Standardized liquid meal
standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).
Placebo-Komparator: Pancreatectomized + lixisenatide-placebo

During the experimental day the patient will ingest a standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).

Before the meal a placebo-injection will be given subcutaneously.
Sonstiges: Standardized liquid meal
standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).
Arzneimittel: Lixisenatide-Placebo
Aktiver Komparator: Healthy + Lixisenatide

During the experimental day the subject will ingest a standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).

Before the meal a Lixisenatide-injection will be given subcutaneously
Arzneimittel: Lixisenatide
single injection of 20 µg lixisenatide subcutaneously
Andere Namen:
  • Lyxumie
Sonstiges: Standardized liquid meal
standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).
Placebo-Komparator: Healthy + lixisenatide-placebo

During the experimental day the subject will ingest a standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).

Before the meal a placebo-injection will be given subcutaneously
Sonstiges: Standardized liquid meal
standardized liquid meal (200 ml containing 1,650 kJ (394 kcal): carbohydrate 50%, protein 15%, fat 35%, consisting of glucose (48.4 g + 1.6 g [U-13C6]-glucose), rapeseed oil (14.1 g), whey protein (15.2 g) and 1.5 g paracetamol).
Arzneimittel: Lixisenatide-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PPG-Ausschläge gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
Zeitfenster: -120, -45, -30, -15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 Minuten
-120, -45, -30, -15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Magenentleerung, Messung von s-Paracetamol
Zeitfenster: -30, -15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 Minuten
Messung der Zeit bis zum Peak und der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 Minuten
Ruheenergieumsatz (REE)
Zeitfenster: -90,30,150 Minuten
kalorimetrisch gemessen
-90,30,150 Minuten
p-Glukose mmol/L
Zeitfenster: -30, -15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 Minuten
-30, -15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 Minuten
food intake and appetite
Zeitfenster: at time 0,30,60,90,120,150,180 minutes
assessed by a visual analogue scale (VAS)
at time 0,30,60,90,120,150,180 minutes
p-C-peptide pmol/l
Zeitfenster: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minutes
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minutes
glucagon, gastrin, cholecystokinin, GIP, GLP-1, oxyntomodulin
Zeitfenster: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minutes
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

MCM Vaccines B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip K Knop, Assoc. Prof., Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, Kildegaardsvej 28, 2900 Hellerup, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15004078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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