Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18791 - Test slunečního ochranného faktoru (SFP)

11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Test slunečního ochranného faktoru (SPF) Test UVA ochranného faktoru (UVAPF) Minimální dávka perzistentního pigmentu-Darkening (MPPD)

Vyhodnotit účinnost slunečního ochranného faktoru (SPF) na lidskou pokožku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll a/nebo lll pro UVB testování. Fitzpatrick Skin Type ll, lll a/nebo LV pro testování UVA.
  • Muži a ženy
  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Dobrý zdravotní stav podle HRL SHF
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Podepsaný a datovaný formulář HIPAA
  • Jednoznačná MED (minimální dávka erytému) nebo MPPD (minimální dávka ztmavnutí perzistentního pigmentu)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty testované v jakékoli jiné výzkumné laboratoři nebo klinice.
  • Známá alergie nebo citlivost na opalovací krémy, kosmetiku a toaletní potřeby, lokální léky a/nebo ultrafialové světlo.
  • Preexistující dermatologické stavy, které byly dianózou lékařem (např. psoriáza, ekzém atd.), které by tuto studii narušovaly.
  • Již existující jiné zdravotní stavy (např. astma dospělých. diabetes).
  • Léčba antihistaminiky nebo kortikosteroidy během jednoho týdne před zahájením testu.
  • Léčba antibiotiky do dvou týdnů před zahájením testu.
  • Chronická medikace, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
  • Známé těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY987517
Každá plocha testovacího místa je rozdělena na plochy testovacího místa, které jsou přibližně alespoň 0,5 cm*2. Aplikace testovaného materiálu je 2 mg/cm*2. Každých 50 cm*2 plochy testovacího místa subjektu tedy vyžaduje 100 mg testovaného materiálu k získání standardní testovací aplikace 2 mg/cm*2.
Lék: Coppertone (BAY987517)
Každých 50 cm*2 plochy testovacího místa subjektu vyžaduje 100 mg testovaného materiálu k získání standardní testovací aplikace 2 mg/cm*2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální dávka erytému (MED)
Časové okno: Až 15 minut
Až 15 minut
Minimální dávka ztmavnutí perzistentního pigmentu (MPPD)
Časové okno: Až 15 minut
Až 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18791

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit