- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02735174
Improving Asthma Care by Partnering With School Nurses to Bring Asthma Care Into the Inner-City Schools (AFS4)
Phase 4: Improving Asthma Outcomes By Facilitating Patient-Centered Care At School (Asthma-Free School)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This study is part of a community health collaboration between Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), the local public health department and designated inner city schools. The purpose is to address school-based asthma care barriers and then to test the efficacy of this program in a pilot study to improve asthma outcomes in 30 urban core youth.
Greater Cincinnati's geography places it at the environmentally tricky confluence of low-lying smog-trapping hills, three heavily traveled interstate highways, and high rate of allergen exposure. This makes it an area ripe for asthma. The overall rate of pediatric asthma in Greater Cincinnati is more than twice the national average and, in some urban-core neighborhoods, as high as 10 times the national rate.
Poor asthma control across the nation and locally in Cincinnati is associated with an overrepresentation of children from minority groups, low-income families, and single parent households who deal with economic hardship and familial strain compared to those with well-controlled asthma. Data show that no more than 50% of patients keep appointments or fill prescriptions, leading to continued poor asthma control and risk for future exacerbation.
This is an interventional pilot study where about 30 high-risk asthmatic participants will be identified to participate and a number of interventions will be incorporated including asthma specific questionnaires, use of a commercially available inhaler cap with monitoring sensor, a mobile software management platform that tracks adherence of all asthma medications, mobile based telehealth medical visits to assess asthma control, and mobile based telehealth adherence problem-solving interventions.
This proposal is funded through a Luther Foundation and Verizon Foundation philanthropic gifts.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- history of provider diagnosed asthma
- history of uncontrolled asthma in the past 12 months as measured by two asthma control Test (ACT) scores less than 20; or more than or equal to 1 emergency room visit or hospitalization for asthma; or more than or equal to 2 prednisone bursts with current persistent asthma as defined by National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) guidelines
- attendance at participating school
Exclusion Criteria:
- active chronic disease apart from asthma or allergic disease
- plans to change schools during the school year
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single arm asthma self-management
Interventions include: Sensor cap system for inhalers App for SmartPhone Motivational interviews Telehealth clinic visits |
All subjects will be given a commercially available inhaler cap with monitoring sensor on clinically prescribed asthma inhalers.
Ostatní jména:
All subjects will be given smart phone with mobile software management platform to motivate and record medication adherence.
All subjects will have motivational telehealth visits to assess adherence and promote problem-solving skills
All subjects will have asthma medical visits via telehealth technology to assess asthma control.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Composite Asthma Severity Index (CASI) Score
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Change in composite asthma severity index score (Baseline CASI score-6 month CASI score). A positive score indicates a better outcome. [The CASI score has a minimum value = 0, maximum value = 20]. The rows represent the change from baseline in scores in all subjects and subsets of participants who obtained "CASI >=4 at baseline and "CASI <4" at baseline. |
Baseline to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Guilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN001_AFS4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .