Primary Care-Based Physical Activity for Diabetic Latinas
9. ledna 2020 aktualizováno: Britta Larsen, University of California, San Diego
Camino a La Salud: Adapting and Testing a Primary Care-Delivered Physical Activity Intervention for Latinas With Type II Diabetes
The goal of this proposal is to test the efficacy of a primary care-delivered, print-based physical activity intervention for Latinas with type II diabetes.
The investigators will test the efficacy of this intervention by randomizing 80 Latinas with type II diabetes recruited through UCSD Health System primary care to either the adapted web-based physical activity intervention or standard of care, and assessing physical activity gains at six and 12 months.
The ultimate goal is to develop a print-based physical activity intervention for diabetic Latinas that could be widely disseminated through primary care.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studies show that adoption of regular physical activity (PA) can greatly enhance diabetes management and prevention.
Individuals who adopt a PA routine show significant improvements in clinical markers of diabetes, including HbA1c, glucose tolerance, insulin sensitivity, weight and waist circumference, and significant reductions in medication use, and also show reductions in cardiovascular risk factors and other related co-morbidities.
Incorporation of cost-effective PA interventions into primary care for diabetes treatment could therefore enhance overall health and quality of life and significantly reduce healthcare costs.
The primary aim of this study is to conduct a small randomized trial (N=80) to test the efficacy of an individually tailored culturally adapted print-based physical activity intervention integrated into primary care to increase weekly moderate-to-vigorous physical activity in Latinas with type II diabetes, compared to those receiving standard of care.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0628
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have received a physician's diagnosis of type II diabetes and are currently being seen by a primary care physician
- Currently inactive, defined as participating in at least moderate intensity physical activity for less than 60 minutes per week
Exclusion Criteria:
- Medical condition that may make exercise unsafe, including congestive heart failure, severe musculoskeletal problems or pulmonary conditions, or other conditions determined by the referring physician to preclude unsupervised exercise
- Unable to receive mailed materials (do not have a mailing address)
- Unable to engage in physical activity for at least 30 minutes
- Have a current or planned pregnancy
- Planning to move from the area within the next year
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tailored Physical Activity Intervention
Intervention group will receive Spanish-language physical activity print intervention based on SCT and Transtheoretical Model, (TTM) that emphasizes behavioral strategies for increasing activity levels.
|
The Tailored Internet intervention is based on constructs of the Transtheoretical Model (TTM) and Social Cognitive Theory (SCT).
During the 6-month intervention period, participants will receive monthly mailed questionnaires that assess current motivational readiness for physical activity and other TTM and SCT constructs (e.g., process of change, self-efficacy) and monthly logs to record their current activity.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Control Group
Control group will receive standard of care through the Family Medicine clinic as well as monthly questionnaires on topics other than physical activity (e.g.
diet) to complete.
|
Those assigned to the control group will continue to receive standard of care through the Family Medicine clinic.
This currently entails commonly accepted medication treatment strategies, educational materials and counseling for self-management and medication adherence, screening for depression or other conditions that would impair self-management, and national and state quality of care guidelines for lab testing and control targets (HbA1c, lipids, blood pressure).
Participants in the control group will also receive monthly questionnaires on topics other than physical activity (e.g.
diet) to fill out and return in order to have the same opportunities for compensation as those in the intervention condition.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Changes in Physical Activity from Baseline to 6 Months
Časové okno: Baseline, 6 Months (MO)
|
The ActiGraph GT3X+ accelerometer will be the primary measure to assess objective changes in physical activity from baseline to 6 months.
|
Baseline, 6 Months (MO)
|
|
Self-Report Changes in Physical Activity from Baseline to 6 Months
Časové okno: Baseline, 6 Months (MO)
|
The 7-Day Physical Activity Recall (PAR) will also assess self-reported changes in physical activity from baseline to 6 months.
The 7-Day PAR is an interviewer administered instrument that uses multiple strategies for increasing accuracy of participant recall regarding many types of activities such as time spent sleeping and moderate, hard, and very hard intensity activities.
The 7-Day PAR is used across many studies assessing physical activity and has consistently demonstrated acceptable reliability, internal consistency, and congruent validity with other objective measures of activity levels.
|
Baseline, 6 Months (MO)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Changes in Physical Activity from 6 Months to 12 Months
Časové okno: 6 Months (MO), 12 Months (MO)
|
The ActiGraph GT3X+ accelerometer will be the primary measure to assess objective changes in physical activity from 6 to 12 months.
|
6 Months (MO), 12 Months (MO)
|
|
Self-Report Changes in Physical Activity from 6 Months to 12 Months
Časové okno: 6 Months (MO), 12 Months (MO)
|
The 7-Day Physical Activity Recall (PAR) will also assess self-reported changes in physical activity from 6 to 12 months.
The 7-Day PAR is an interviewer administered instrument that uses multiple strategies for increasing accuracy of participant recall regarding many types of activities such as time spent sleeping and moderate, hard, and very hard intensity activities.
The 7-Day PAR is used across many studies assessing physical activity and has consistently demonstrated acceptable reliability, internal consistency, and congruent validity with other objective measures of activity levels.
|
6 Months (MO), 12 Months (MO)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britta Larsen, PhD, UC, San Diego Department of Family Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K01DK101650 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .