Primary Care-Based Physical Activity for Diabetic Latinas
9 января 2020 г. обновлено: Britta Larsen, University of California, San Diego
Camino a La Salud: Adapting and Testing a Primary Care-Delivered Physical Activity Intervention for Latinas With Type II Diabetes
The goal of this proposal is to test the efficacy of a primary care-delivered, print-based physical activity intervention for Latinas with type II diabetes.
The investigators will test the efficacy of this intervention by randomizing 80 Latinas with type II diabetes recruited through UCSD Health System primary care to either the adapted web-based physical activity intervention or standard of care, and assessing physical activity gains at six and 12 months.
The ultimate goal is to develop a print-based physical activity intervention for diabetic Latinas that could be widely disseminated through primary care.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Studies show that adoption of regular physical activity (PA) can greatly enhance diabetes management and prevention.
Individuals who adopt a PA routine show significant improvements in clinical markers of diabetes, including HbA1c, glucose tolerance, insulin sensitivity, weight and waist circumference, and significant reductions in medication use, and also show reductions in cardiovascular risk factors and other related co-morbidities.
Incorporation of cost-effective PA interventions into primary care for diabetes treatment could therefore enhance overall health and quality of life and significantly reduce healthcare costs.
The primary aim of this study is to conduct a small randomized trial (N=80) to test the efficacy of an individually tailored culturally adapted print-based physical activity intervention integrated into primary care to increase weekly moderate-to-vigorous physical activity in Latinas with type II diabetes, compared to those receiving standard of care.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0628
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have received a physician's diagnosis of type II diabetes and are currently being seen by a primary care physician
- Currently inactive, defined as participating in at least moderate intensity physical activity for less than 60 minutes per week
Exclusion Criteria:
- Medical condition that may make exercise unsafe, including congestive heart failure, severe musculoskeletal problems or pulmonary conditions, or other conditions determined by the referring physician to preclude unsupervised exercise
- Unable to receive mailed materials (do not have a mailing address)
- Unable to engage in physical activity for at least 30 minutes
- Have a current or planned pregnancy
- Planning to move from the area within the next year
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tailored Physical Activity Intervention
Intervention group will receive Spanish-language physical activity print intervention based on SCT and Transtheoretical Model, (TTM) that emphasizes behavioral strategies for increasing activity levels.
|
The Tailored Internet intervention is based on constructs of the Transtheoretical Model (TTM) and Social Cognitive Theory (SCT).
During the 6-month intervention period, participants will receive monthly mailed questionnaires that assess current motivational readiness for physical activity and other TTM and SCT constructs (e.g., process of change, self-efficacy) and monthly logs to record their current activity.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Standard of Care Control Group
Control group will receive standard of care through the Family Medicine clinic as well as monthly questionnaires on topics other than physical activity (e.g.
diet) to complete.
|
Those assigned to the control group will continue to receive standard of care through the Family Medicine clinic.
This currently entails commonly accepted medication treatment strategies, educational materials and counseling for self-management and medication adherence, screening for depression or other conditions that would impair self-management, and national and state quality of care guidelines for lab testing and control targets (HbA1c, lipids, blood pressure).
Participants in the control group will also receive monthly questionnaires on topics other than physical activity (e.g.
diet) to fill out and return in order to have the same opportunities for compensation as those in the intervention condition.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Changes in Physical Activity from Baseline to 6 Months
Временное ограничение: Baseline, 6 Months (MO)
|
The ActiGraph GT3X+ accelerometer will be the primary measure to assess objective changes in physical activity from baseline to 6 months.
|
Baseline, 6 Months (MO)
|
|
Self-Report Changes in Physical Activity from Baseline to 6 Months
Временное ограничение: Baseline, 6 Months (MO)
|
The 7-Day Physical Activity Recall (PAR) will also assess self-reported changes in physical activity from baseline to 6 months.
The 7-Day PAR is an interviewer administered instrument that uses multiple strategies for increasing accuracy of participant recall regarding many types of activities such as time spent sleeping and moderate, hard, and very hard intensity activities.
The 7-Day PAR is used across many studies assessing physical activity and has consistently demonstrated acceptable reliability, internal consistency, and congruent validity with other objective measures of activity levels.
|
Baseline, 6 Months (MO)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Changes in Physical Activity from 6 Months to 12 Months
Временное ограничение: 6 Months (MO), 12 Months (MO)
|
The ActiGraph GT3X+ accelerometer will be the primary measure to assess objective changes in physical activity from 6 to 12 months.
|
6 Months (MO), 12 Months (MO)
|
|
Self-Report Changes in Physical Activity from 6 Months to 12 Months
Временное ограничение: 6 Months (MO), 12 Months (MO)
|
The 7-Day Physical Activity Recall (PAR) will also assess self-reported changes in physical activity from 6 to 12 months.
The 7-Day PAR is an interviewer administered instrument that uses multiple strategies for increasing accuracy of participant recall regarding many types of activities such as time spent sleeping and moderate, hard, and very hard intensity activities.
The 7-Day PAR is used across many studies assessing physical activity and has consistently demonstrated acceptable reliability, internal consistency, and congruent validity with other objective measures of activity levels.
|
6 Months (MO), 12 Months (MO)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Britta Larsen, PhD, UC, San Diego Department of Family Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K01DK101650 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .