Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Human Photoallergy Test

11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
To evaluate the potential of a test material to produce a photo allergic response.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • be male or female between the ages of 18 and 60 inclusive;
  • be lightly pigmented (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
  • have read and signed the written Informed Consent Form and have completed a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization Form in conformance with 45CFR Parts 160 and 164;
  • be in general good health as determined by the subject's medical history and in the discretion of the investigator;

Exclusion Criteria:

  • have a visible sunburn;
  • have a history of sun hypersensitivity/photosensitivity or photosensitive dermatoses;
  • have a known hypersensitivity or allergy against any of the active and non-active ingredients of the investigational products;
  • subjects who are employees of the CRO and/or Bayer or is a household member of an employee;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Všechny předměty jsou záplatované.
50 μl/ cm*2 of the test article is applied directly to two sites on the skin and covered with the appropriate patch. 24 hours later, the patches are removed. The test sites are lightly wiped with a dry cloth/tissue and 3 μl/ cm*2 of test article is reapplied directly to the skin of the test site designated for irradiation, and lightly spread over the test site. 48 hours later the procedure is repeated to the same test sites. This process is repeated twice weekly for a total of six exposures. (Formulation Number - RB# Y65-110)
This site is patched without treatment as control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intensity of skin reactions is evaluated by 5 point grading scale
Časové okno: Up to 72 hours
Up to 72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sun screening Sport Lotion, (BAY987516)

3
Předplatit