Účinnost opalovacího mléka s inhibitorem bodnutí medúzou a protokoly pro úlevu od bolesti po bodnutí medúzou
3. června 2011 aktualizováno: University of Oslo
Účelem studie je prozkoumat účinnost opalovacího mléka obsahujícího specifický inhibitor bodnutí medúzou oproti běžným opalovacím mlékům jako kontrolám.
Kromě toho prozkoumat účinnost horkého/studeného ponoření při léčbě bodnutí Cyanea sp oproti místní úlevě od bolesti farmaceutickým lékem bez předpisu (Xylocain 30 mg/ml (3 %) lidokain).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Drøbak
-
Biologveien 2, Drøbak, Norsko, 1440
- University of Oslo, Biologisk Stasjon Drøbak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci
- muži nebo ženy
- ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Lidé s atopickým onemocněním, např. astma, alergická rýma nebo rýma, senná rýma nebo atopický zánět kůže
- Lidé, kteří trpí kožními chorobami v testovacích oblastech nebo jejichž vnitřní předloktí je příliš chlupaté na to, aby umožnilo interpretaci testu
- Lidé, kteří použili jakýkoli lékařský nebo kosmetický přípravek na kteroukoli paži po dobu 48 hodin před začátkem experimentu
- Lidé, kteří užívají antihistaminika nebo steroidy
- Subjekty se zdravotními potížemi, které podle názoru zkoušejícího představují rizika, která by účast znemožňovala
- Subjekty s anamnézou tvorby keloidů budou z protokolu medúzy vyloučeny
- Subjekty s alergií na lidokain nebo jiné lokální bolestivé látky
Pokud paže obsahují chlupy, které by mohly omezit kontakt chapadla medúzy s kůží, paže musí být oholena předem, aby kůže před testem neměla žádné známky chlupů nebo poškození kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Safe Sea™ mléko s inhibitorem bodnutí medúzou (bariéra nebo „repelent“)
|
Předcházejte nebo výrazně omezte bodnutí medúzou pomocí opalovacího mléka s inhibitorem bodnutí medúzou.
Množství pleťového mléka naneseného na pokožku před rozetřením je stejné jako u běžného opalovacího mléka 2,00 mg.cm-²± 2,5 %.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Běžné opalovací mléko
|
Množství lotionu aplikovaného na kůži před rozetřením je 2,00 mg.cm-²± 2,5 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účelem studie je prozkoumat účinnost opalovacího mléka obsahujícího specifický inhibitor bodnutí medúzou oproti běžným opalovacím mlékům nebo vůbec žádné ochraně při kontaktu s Cyanea SP.
Časové okno: Opakovaný kontakt s medúzou po dobu 240 sekund nebo dokud se neobjeví bolest
|
Chceme zjistit, jak dlouho trvá, než vás bodne, pokud vás vůbec štípne, když máte na kůži ochrannou vrstvu.
Chceme také zjistit, zda je snížení bolesti výrazně menší, když má kůže ochranu proti medúzám pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Opakovaný kontakt s medúzou po dobu 240 sekund nebo dokud se neobjeví bolest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte účinnost horkého/studeného ponoření při léčbě bodnutí Cyanea sp oproti místní úlevě od bolesti farmaceutickými léky bez předpisu nazývanými Xylocain s lidokainem
Časové okno: Léčba úlevy od bolesti začne po 10 minutách, opakujte léčbu po 30 minutách, pokud je skóre VAS > 10.
|
Léčba úlevy od bolesti začne po 10 minutách, opakujte léčbu po 30 minutách, pokud je skóre VAS > 10.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans Erik Karlsen, Associate prof., University of Oslo, Biologisk Stasjon Drøbak
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-02-12-1 (UIO, BIOLOGEN)
- 2008-001519-39 (SLV)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .