Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Efficacy and Safety Study of LYC-30937-EC in Subjects With Active Ulcerative Colitis

11. března 2019 aktualizováno: Lycera Corp.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Induction Therapy With LYC-30937-EC in Subjects With Active Ulcerative Colitis

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of LYC-30937-EC given orally once daily in subjects with active ulcerative colitis (UC) defined as a total Mayo score (TMS) of 4-11 inclusive, with an endoscopic score of ≥ 2 and a rectal bleeding score of ≥ 1 at screening.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Approximately 120 subjects will be randomized to receive either enteric-coated (EC) LYC-30937-EC 25 mg PO once daily (QD) or matching placebo PO QD for the duration of 8 weeks. Randomization will be stratified based on previous exposure to anti-tumor necrosis factor (TNF) agents such that at least 50% of the randomized subjects will be anti-TNF naïve .

The study will consist of 3 phases:

  • screening phase: up to 4 weeks
  • double-blind placebo-controlled phase treatment: 8 weeks
  • post-treatment follow-up: 2 weeks

Eligible subjects will be randomized at Week 0 (Study Day 1) to either LYC-30937-EC 25 mg or placebo. Screening will occur from Study Days -28 to -1. Randomization and first dosing will occur at Week 0/Study Day 1. Double-blind study visits will occur at Weeks 2, 4, and 8, with the last dose at Week 8/Study Day 57. Subjects will return at Week 10 for a post-treatment safety follow-up visit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
        • Lycera Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Lycera Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Lycera Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Lycera Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Lycera Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Lycera Investigational Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Lycera Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25 364
        • Lycera Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-415
        • Lycera Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Ksawerów, Polsko, 95-054
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-008
        • Lycera Investigational Site
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-053
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 93-034
        • Lycera Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Lycera Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Lycera Investigational Site
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Lycera Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Lycera Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Lycera Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Lycera Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Lycera Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19031
        • Lycera Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Lycera Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Lycera Investigational Site
      • Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 76092
        • Lycera Investigational Site.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Lycera Investigational Sites
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Srbsko, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha, Česko, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Slany, Česko, 274 01
        • Lycera Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Lycera Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical UC diagnosis ≥ 6 months prior to screening with minimum disease extent of ≥ 15cm from anal verge.
  • Active UC defined as a TMS of 4-11 (inclusive) with endoscopic subscore of ≥ 2 and rectal bleeding subscore of ≥ 1 at screening.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and baseline visits and must agree to use acceptable methods of birth control while in the trial and for 30 days after taking the last dose of study drug.
  • May be currently receiving treatment with oral aminosalicylates (ASA) for ≥ 6 weeks at a stable dose for ≥ 3 weeks prior to the screening screening endoscopy and/or thiopurine at a stable dose ≥ 8 weeks prior to the screening endoscopy and/or prednisone (dose 20 mg daily) or equivalent for ≥ 4 weeks and receiving stable dose for ≥ 2 weeks prior to screening endoscopy
  • able to provide written informed consent and be compliant with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis or the presence or history of fistula consistent with CD.
  • Presence of colon polyps.
  • Severe extensive disease that in the investigators discretion is likely to require colonic surgery during the 8 week double-blind portion of the trial (eg, fulminant colitis, toxic megacolon, bowel perforation, evidence of acute abdomen).
  • History of alcohol or drug abuse within 1 year of randomization.
  • History of cancer including solid tumors and hematological malignancies (except basal cell and in situ squamous cell carcinomas of the skin that have been adequately treated with no recurrence for ≥ 1 year prior to screening.
  • History or currently active primary or secondary immunodeficiency.
  • Clinically relevant hepatic, neurologic, pulmonary, ophthalmological, gastrointestinal, endocrine, psychiatric, or other major systemic disease making implementation of the study difficult or that would put the subject at risk by participating in the study
  • Positive test for Clostridium difficile or positive stool culture for enteric pathogens or presence of ova or parasites at screening.
  • Liver function tests > 1.5 x upper limit of normal (ULN) or direct bilirubin > 1.5 x ULN
  • Hemoglobin < 8.5 g/dl
  • Neutrophils < 1500/mm3
  • White blood cell (WBC) count < 3000/mm3
  • Platelets < 80000 mm3
  • International normalized ratio (INR) > 1.5
  • Treatment with an immunosuppressant agent within 8 weeks of screening.
  • Previous exposure to ≥ 2 approved or investigational biologic agents to treat UC.
  • History of UC treatment with a biologic agent within 12 weeks of screening.
  • Treatment with rectal steroids within 2 weeks of screening.
  • Treatment with an investigational agent within 30 days of screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LYC-30937-EC 25 mg PO QD
LYC-30937-EC 25 mg by mouth once daily for 8 weeks
Lék: LYC-30937-EC
Komparátor placeba: Placebo PO QD
Matching placebo by mouth once daily for 8 weeks
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Who Achieve Clinical Remission at Week 8 Using Modified Mayo Score.
Časové okno: 8 weeks

The modified Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. Scoring ranges from 0 to 9 points and consists of 3 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy), each graded 0 to 3 with higher score indicating more severe disease activity. Endoscopy scoring was performed centrally.

Clinical remission on the modified Mayo score was defined as a Mayo stool frequency subscore of ≤ 1, Mayo rectal bleeding subscore of 0 and a Mayo endoscopy subscore of ≤ 1.
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Who Achieve Clinical Remission at Week 8 Using the Total Mayo Score.
Časové okno: 8 weeks

The total Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. Scoring ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy, physicians global assessment), each graded 0 to 3 with higher score indicating more severe disease activity. Endoscopy scoring was performed centrally.

Clinical remission on the total Mayo Score is defined as a total Mayo score of ≤ 2, with no individual subscore > 1.
8 weeks
Number of Subjects With a Clinical Response on the Modified Mayo Score at Week 8.
Časové okno: 8 weeks

The modified Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. Scoring ranges from 0 to 9 points and consists of 3 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy), each graded 0 to 3 with higher score indicating more severe disease activity. Endoscopy scoring was performed centrally.

Clinical response on the modified Mayo score at Week 8 was defined as a reduction from the baseline modified Mayo score of ≥ 2 points and ≥ 25%, and a decrease from baseline in rectal bleeding score of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding score of ≤ 1 point.
8 weeks
Number of Subjects With a Clinical Response on the Total Mayo Score at Week 8.
Časové okno: 8 weeks

The total Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. Scoring ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy, physicians global assessment), each graded 0 to 3 with higher score indicating more severe disease activity. Endoscopy scoring was performed centrally.

Clinical response on the total Mayo score at Week 8 was defined as a reduction from baseline total Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, and a decrease from baseline in rectal bleeding score of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding score of ≤ 1 point.
8 weeks
Percent Change From Baseline to Week 8 in Fecal Calprotectin in Subjects With Baseline Fecal Calprotectin ≥ 250 µg/g
Časové okno: Baseline to Week 8
Fecal calprotectin is an indicator of inflammation in the colon with higher levels indicative of higher levels of inflammation.
Baseline to Week 8
Percent Change From Baseline in Total Mayo Score at Week 8.
Časové okno: Baseline to Week 8

Analyzes the change in total Mayo score score between baseline and Week 8 for all randomized subjects who had total Mayo score scores at both baseline and Week 8.

The total Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. Scoring ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy, physicians global assessment), each graded 0 to 3 with higher score indicating more severe disease activity. Endoscopy scoring was performed centrally.
Baseline to Week 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With Type of Adverse Events (AEs) Serious Adverse Events (SAEs) and AEs That Led to Discontinuation of Treatment.
Časové okno: 10 weeks
Adverse events (AEs) were collected from the time a subject signed the informed consent. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are AEs occurring or worsening after the first dose of study drug (LYC-30937-EC 25 mg or placebo). Adverse event severity was assessed by the Investigator using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03, with grading as follows: Grade 1 = mild (asymptomatic or mild symptoms), Grade 2 = moderate (minimal, local intervention, or noninvasive intervention indicated); Grade 3 = severe (or medically significant but not life-threatening); Grade 4 = life-threatening; Grade 5 = death.
10 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lycera Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYC-30937-2001
  • 2016-000518-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit