Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Efficacy and Safety Study of LYC-30937-EC in Subjects With Active Ulcerative Colitis

2019. március 11. frissítette: Lycera Corp.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Induction Therapy With LYC-30937-EC in Subjects With Active Ulcerative Colitis

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of LYC-30937-EC given orally once daily in subjects with active ulcerative colitis (UC) defined as a total Mayo score (TMS) of 4-11 inclusive, with an endoscopic score of ≥ 2 and a rectal bleeding score of ≥ 1 at screening.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Approximately 120 subjects will be randomized to receive either enteric-coated (EC) LYC-30937-EC 25 mg PO once daily (QD) or matching placebo PO QD for the duration of 8 weeks. Randomization will be stratified based on previous exposure to anti-tumor necrosis factor (TNF) agents such that at least 50% of the randomized subjects will be anti-TNF naïve .

The study will consist of 3 phases:

  • screening phase: up to 4 weeks
  • double-blind placebo-controlled phase treatment: 8 weeks
  • post-treatment follow-up: 2 weeks

Eligible subjects will be randomized at Week 0 (Study Day 1) to either LYC-30937-EC 25 mg or placebo. Screening will occur from Study Days -28 to -1. Randomization and first dosing will occur at Week 0/Study Day 1. Double-blind study visits will occur at Weeks 2, 4, and 8, with the last dose at Week 8/Study Day 57. Subjects will return at Week 10 for a post-treatment safety follow-up visit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha, Csehország, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Csehország, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Slany, Csehország, 274 01
        • Lycera Investigational Site
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Lycera Investigational Site
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Lycera Investigational Site
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Lycera Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Lycera Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Lycera Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Lycera Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
        • Lycera Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10024
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19031
        • Lycera Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Lycera Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Lycera Investigational Site
      • Union City, Tennessee, Egyesült Államok, 38261
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Lycera Investigational Site.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Lycera Investigational Sites
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HZ
        • Lycera Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Lycera Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Lycera Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Lengyelország, 25 364
        • Lycera Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-415
        • Lycera Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Ksawerów, Lengyelország, 95-054
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-008
        • Lycera Investigational Site
      • Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Lengyelország, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Lengyelország, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Lengyelország, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-053
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-144
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Łódź, Lengyelország, 93-034
        • Lycera Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Lycera Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Lycera Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Lycera Investigational Site
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • Lycera Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Szerbia, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • Lycera Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical UC diagnosis ≥ 6 months prior to screening with minimum disease extent of ≥ 15cm from anal verge.
  • Active UC defined as a TMS of 4-11 (inclusive) with endoscopic subscore of ≥ 2 and rectal bleeding subscore of ≥ 1 at screening.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and baseline visits and must agree to use acceptable methods of birth control while in the trial and for 30 days after taking the last dose of study drug.
  • May be currently receiving treatment with oral aminosalicylates (ASA) for ≥ 6 weeks at a stable dose for ≥ 3 weeks prior to the screening screening endoscopy and/or thiopurine at a stable dose ≥ 8 weeks prior to the screening endoscopy and/or prednisone (dose 20 mg daily) or equivalent for ≥ 4 weeks and receiving stable dose for ≥ 2 weeks prior to screening endoscopy
  • able to provide written informed consent and be compliant with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis or the presence or history of fistula consistent with CD.
  • Presence of colon polyps.
  • Severe extensive disease that in the investigators discretion is likely to require colonic surgery during the 8 week double-blind portion of the trial (eg, fulminant colitis, toxic megacolon, bowel perforation, evidence of acute abdomen).
  • History of alcohol or drug abuse within 1 year of randomization.
  • History of cancer including solid tumors and hematological malignancies (except basal cell and in situ squamous cell carcinomas of the skin that have been adequately treated with no recurrence for ≥ 1 year prior to screening.
  • History or currently active primary or secondary immunodeficiency.
  • Clinically relevant hepatic, neurologic, pulmonary, ophthalmological, gastrointestinal, endocrine, psychiatric, or other major systemic disease making implementation of the study difficult or that would put the subject at risk by participating in the study
  • Positive test for Clostridium difficile or positive stool culture for enteric pathogens or presence of ova or parasites at screening.
  • Liver function tests > 1.5 x upper limit of normal (ULN) or direct bilirubin > 1.5 x ULN
  • Hemoglobin < 8.5 g/dl
  • Neutrophils < 1500/mm3
  • White blood cell (WBC) count < 3000/mm3
  • Platelets < 80000 mm3
  • International normalized ratio (INR) > 1.5
  • Treatment with an immunosuppressant agent within 8 weeks of screening.
  • Previous exposure to ≥ 2 approved or investigational biologic agents to treat UC.
  • History of UC treatment with a biologic agent within 12 weeks of screening.
  • Treatment with rectal steroids within 2 weeks of screening.
  • Treatment with an investigational agent within 30 days of screening.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LYC-30937-EC 25 mg PO QD
LYC-30937-EC 25 mg by mouth once daily for 8 weeks
Drog: LYC-30937-EC
Placebo Comparator: Placebo PO QD
Matching placebo by mouth once daily for 8 weeks
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Subjects Who Achieve Clinical Remission at Week 8 Using Modified Mayo Score.
Időkeret: 8 weeks

The modified Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. Scoring ranges from 0 to 9 points and consists of 3 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy), each graded 0 to 3 with higher score indicating more severe disease activity. Endoscopy scoring was performed centrally.

Clinical remission on the modified Mayo score was defined as a Mayo stool frequency subscore of ≤ 1, Mayo rectal bleeding subscore of 0 and a Mayo endoscopy subscore of ≤ 1.
8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Subjects Who Achieve Clinical Remission at Week 8 Using the Total Mayo Score.
Időkeret: 8 weeks

The total Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. Scoring ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy, physicians global assessment), each graded 0 to 3 with higher score indicating more severe disease activity. Endoscopy scoring was performed centrally.

Clinical remission on the total Mayo Score is defined as a total Mayo score of ≤ 2, with no individual subscore > 1.
8 weeks
Number of Subjects With a Clinical Response on the Modified Mayo Score at Week 8.
Időkeret: 8 weeks

The modified Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. Scoring ranges from 0 to 9 points and consists of 3 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy), each graded 0 to 3 with higher score indicating more severe disease activity. Endoscopy scoring was performed centrally.

Clinical response on the modified Mayo score at Week 8 was defined as a reduction from the baseline modified Mayo score of ≥ 2 points and ≥ 25%, and a decrease from baseline in rectal bleeding score of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding score of ≤ 1 point.
8 weeks
Number of Subjects With a Clinical Response on the Total Mayo Score at Week 8.
Időkeret: 8 weeks

The total Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. Scoring ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy, physicians global assessment), each graded 0 to 3 with higher score indicating more severe disease activity. Endoscopy scoring was performed centrally.

Clinical response on the total Mayo score at Week 8 was defined as a reduction from baseline total Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, and a decrease from baseline in rectal bleeding score of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding score of ≤ 1 point.
8 weeks
Percent Change From Baseline to Week 8 in Fecal Calprotectin in Subjects With Baseline Fecal Calprotectin ≥ 250 µg/g
Időkeret: Baseline to Week 8
Fecal calprotectin is an indicator of inflammation in the colon with higher levels indicative of higher levels of inflammation.
Baseline to Week 8
Percent Change From Baseline in Total Mayo Score at Week 8.
Időkeret: Baseline to Week 8

Analyzes the change in total Mayo score score between baseline and Week 8 for all randomized subjects who had total Mayo score scores at both baseline and Week 8.

The total Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. Scoring ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy, physicians global assessment), each graded 0 to 3 with higher score indicating more severe disease activity. Endoscopy scoring was performed centrally.
Baseline to Week 8

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Subjects With Type of Adverse Events (AEs) Serious Adverse Events (SAEs) and AEs That Led to Discontinuation of Treatment.
Időkeret: 10 weeks
Adverse events (AEs) were collected from the time a subject signed the informed consent. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are AEs occurring or worsening after the first dose of study drug (LYC-30937-EC 25 mg or placebo). Adverse event severity was assessed by the Investigator using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03, with grading as follows: Grade 1 = mild (asymptomatic or mild symptoms), Grade 2 = moderate (minimal, local intervention, or noninvasive intervention indicated); Grade 3 = severe (or medically significant but not life-threatening); Grade 4 = life-threatening; Grade 5 = death.
10 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lycera Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYC-30937-2001
  • 2016-000518-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel