Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nového kompresního systému při léčbě žilních vředů na nohou (COMPULCE)

25. dubna 2018 aktualizováno: Thuasne

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti soupravy 2vrstvého kompresního systému Biflex® versus 4vrstvého kompresního systému PROFORE® při léčbě žilních vředů na nohou (stadium C6).

Primárním cílem této studie je prokázat noninferioritu 2vrstvého kompresního systému Kit Biflex® s ohledem na 4vrstvý kompresní systém PROFORE® v léčbě bércových vředů z hlediska úplného zhojení po 16. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, srovnávací, otevřená klinická studie prováděná v centrech vaskulární medicíny ve Francii se 2 paralelními skupinami po 100 pacientech. Studie bude provedena u pacientů trpících žilním vředem na bérci (stadium C6 klasifikace CEAP pro chronické žilní poruchy).

Pacienti budou při zařazení randomizováni: budou dostávat buď Kit Biflex® nebo referenční zařízení (Profore®) po dobu maximálně 16 týdnů (nebo do úplného zhojení).

Hodnocení zkoušejícím jsou plánována každé 4 týdny +/- 3 dny po dobu 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Levallois Perret, Francie, 92307
        • Thuasne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionáři nebo ambulantní pacienti.
  • Souhlas s nošením vícevrstvého kompresního systému po celou dobu studia.
  • Přítomnost aktivního bércového vředu: Trvání 1-24 měsíců (ať už jde o nový vřed nebo recidivující vřed); Plocha mezi 2-50 cm2; Žilní, povrchový nebo posttrombotický vřed potvrzený dopplerovskou ultrasonografií (datováno do šesti měsíců).
  • S obvodem kotníku mezi 18-25 cm pro umožnění položení kompresního systému.
  • Umět se řídit pokyny ke studiu.
  • Po přečtení informačního listu a datování a podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Je hrazeno systémem zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná operace vředu během 16 týdnů po zařazení.
  • Klinický superinfikovaný vřed nekontrolovaná perorálními antibiotiky.
  • Zhoubný vřed.
  • Povrch vředu zcela pokrytý suchou fibrinózní tkání nebo pokrytý černým nekrotickým plakem na více než 10 % jeho povrchu.
  • Hluboká žilní trombóza za poslední 3 měsíce.
  • Léčba kortikosteroidy (ekvivalentní více než 10 mg prednisolonu denně) probíhající nebo plánovaná během studie.
  • Radioterapie, chemoterapie nebo imunosupresivní terapie probíhající nebo plánovaná během studie.
  • Erysipelas a lymfangitida.
  • Onemocnění tepen dolních končetin nebo mikroangiopatie (index tlaku na kotníku <0,8 nebo > 1,3).
  • Nekontrolovaný diabetes nezávislý na inzulínu (HbA1c> 8 %).
  • Diabetes závislý na inzulínu.
  • Upoutaný na lůžko.
  • S jakýmkoli nekontrolovaným těžkým a progresivním onemocněním.
  • Se známou nebo suspektní přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního zařízení.
  • kteří se účastnili předchozí klinické studie během posledních 3 měsíců.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sada Biflex
Kit Biflex® bude aplikován podle doporučení výrobce po dobu 16 týdnů nebo do úplného zhojení.
Přístroj: Sada Biflex
Dvouvrstvý opakovaně použitelný kompresní systém
ACTIVE_COMPARATOR: Profore
Kompresní systém Profore bude aplikován podle doporučení výrobce po dobu 16 týdnů nebo do úplného zhojení.
Přístroj: Profore
Čtyřvrstvý kompresní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s úplným uzavřením rány (100% reepitelizace) během léčebného období
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Povaha a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc GILLET, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A00287-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit