Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo sistema di compressione nella gestione delle ulcere venose degli arti inferiori (COMPULCE)

Criterio di inclusione:

• Degenti o ambulatoriali.
• Accettare di indossare un sistema di compressione multistrato per tutto il periodo di studio.
• Presentarsi con un'ulcera venosa attiva della gamba: durata tra 1 e 24 mesi (che si tratti di una nuova ulcera o di un'ulcera ricorrente); Superficie tra 2-50 cm2; Ulcera venosa, superficiale o post-trombotica confermata dall'ecografia Doppler (datata entro sei mesi).
• Con circonferenza della caviglia compresa tra 18-25 cm per consentire la posa del sistema di compressione.
• In grado di seguire le istruzioni di studio.
• Letta l'informativa e datato e firmato il consenso informato.
• Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

• Chirurgia programmata per l'ulcera durante le 16 settimane successive all'inclusione.
• Ulcera clinica superinfetta non controllata antibiotici orali.
• Ulcera maligna.
• Superficie dell'ulcera totalmente ricoperta da tessuto fibrinoso secco o ricoperta da placca necrotica nera su oltre il 10% della sua superficie.
• Trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi.
• Trattamento con corticosteroidi (equivalente a più di 10 mg al giorno di prednisolone) in corso o pianificato durante lo studio.
• Radioterapia, chemioterapia o terapia immunosoppressiva in corso o pianificata durante lo studio.
• Erisipela e linfangite.
• Malattia arteriosa degli arti inferiori o microangiopatia (indice di pressione caviglia-braccio <0,8 o> 1,3).
• Diabete non insulino-dipendente non controllato (HbA1c> 8%).
• Diabete insulino-dipendente.
• Confinato a letto.
• Con qualsiasi malattia grave e progressiva incontrollata.
• Con un'ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei dispositivi di studio.
• Chi aveva partecipato a un precedente studio clinico negli ultimi 3 mesi.
• Donne incinte.