- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02828202
Sledování národní kohorty pacientů s melanomem stadia IV a neresekabilním stadiem III (MelBase)
Vytvoření národní kohorty pacientů s metastatickým melanomem stadia IV nebo neresekabilním stadiem III s cílem vytvořit epidemiologické monitorování a klinicko-biologickou databázi, MELBASE
Prevence melanomu může být účinná, ale mortalita zůstává nezměněna a 15 až 20 % pacientů na melanom stále umírá. Metastatický melanom je ve skutečnosti heterogenní rakovina, která je vysoce a mnohočetnými mutacemi. Významný přínos pro přežití byl od roku 2011 prokázán u anti-CTLA4, protilátek programované smrti-1 (anti PD1), proto-onkogenu B-Raf, inhibitorů serin/threonin kinázy (BRAF) a MAP-ERK kinázy (MEK). Budoucí zlepšení prognózy pokročilého melanomu bude záviset na klinicko-epidemiologických studiích a na biologických studiích zaměřených na validaci a identifikaci nových prognostických a prediktivních faktorů založených na klinicko-epidemiologických a histologických datech, genomických hostitelských a nádorových změnách, charakteristikách mikroprostředí nádoru, individuálním imunologickém profilu a funkční zobrazování. V souvislosti s marketingem nákladných inovativních molekul je vyžadován budoucí sběr ekonomických údajů o léčbě a toxicitě. Velké biobanky sbírající data z kohort pokročilého melanomu jsou pro takové projekty povinné.
MELBASE je francouzská prospektivní národní kohorta zařazující pacienty s pokročilým melanomem, jejichž cíle jsou:
- Poskytnout každoroční přístrojový panel s popisnou a korelativní analýzou pacientů s pokročilým melanomem ve Francii včetně epidemiologických, klinických a biologických socioekonomických charakteristik
- validovat a identifikovat nové klinické, epidemiologické a biologické prognostické faktory, jako jsou změny genomového hostitele a nádoru, charakteristiky mikroprostředí nádoru, individuální imunologický profil u pokročilého melanomu.
- zhodnotit poměr rizika a přínosu, dopad na léčbu na kvalitu života pacienta, náklady na management pacientů léčených ověřenou a budoucí léčbou metastazujícího melanomu. Projekt si také klade za cíl definovat prediktivní biomarkery odpovědi a toxicity včetně změn farmakogenetiky a nádorové genetiky, charakteristik mikroprostředí nádoru, individuálního imunologického profilu.
Pacienti s neresekabilním melanomem stadia III nebo stadia IV budou zařazováni prospektivně na 1 rok s 5letým sledováním (celkem bude zařazeno 2000 pacientů) z 26 francouzských center Bude vytvořena a přidružena databáze klinického sledování metastatických pacientů s virtuální bankou nádorů. Tato národní databáze bude vydána s využitím biologických, klinických a zobrazovacích databází již dostupných v centrech a optimalizovaných pro tento projekt; tato databáze bude také výsledkem interakce s platformou genotypování francouzského národního institutu pro rakovinu (INCa).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Melanom je první rakovinou, pokud jde o rostoucí frekvenci ve Francii. Prevence může být účinná při detekci melanomu s dobrou prognózou, ale mortalita zůstává nezměněna a 15 až 20 % pacientů na melanom stále umírá. Metastatický melanom je ve skutečnosti heterogenní rakovina, která je vysoce a mnohočetnými mutacemi a je vysoce odolná vůči konvenční léčbě. Od roku 2011 byl prokázán významný přínos pro přežití u anti-CTLA4 a anti PD1 protilátek a inhibitorů BRAF a MEK. klinicko-epidemiologická a histologická data, změny genomového hostitele a nádoru, charakteristiky mikroprostředí nádoru, individuální imunologický profil a funkční zobrazení. V souvislosti s marketingem nákladných inovativních molekul v této indikaci je vyžadováno posouzení spotřeby zdrojů s případným sběrem ekonomických údajů o léčbě a toxicitě. Velké biobanky sbírající data z kohort pokročilého melanomu jsou pro takové projekty povinné.
Skupina „Groupe Multidisciplinaire Français du Mélanome cutané“ (GMFmel) plánuje vybudovat prospektivní kohortu pacientů s pokročilým melanomem, MELBASE. MELBASE je francouzský národní multidisciplinární projekt, jehož cíle jsou:
- Poskytnout každoroční přístrojový panel s popisnou a korelativní analýzou pacientů s pokročilým melanomem ve Francii včetně epidemiologických, klinických a biologických socioekonomických charakteristik
- validovat a identifikovat nové klinické, epidemiologické a biologické prognostické faktory, jako jsou změny genomového hostitele a nádoru, charakteristiky mikroprostředí nádoru, individuální imunologický profil u pokročilého melanomu.
- zhodnotit poměr rizika a přínosu, dopad na léčbu na kvalitu života pacienta, náklady na management pacientů léčených ověřenou a budoucí léčbou metastatického melanomu. Pokud je to možné, budou poměry nákladové efektivity vypočítány buď u všech léčených pacientů, nebo u vybraných populací pacientů (na základě klinických nebo biologických kritérií, jako jsou biomarkery), aby bylo možné identifikovat populace, ve kterých budou tato nová terapeutika nákladnější. efektivní. Projekt si také klade za cíl definovat prediktivní biomarkery odpovědi a toxicity včetně změn farmakogenetiky a nádorové genetiky, charakteristik mikroprostředí nádoru, individuálního imunologického profilu.
Pacienti s neresekabilním melanomem stadia III nebo stadia IV budou zařazováni prospektivně po dobu 6 let s pětiletým sledováním (celkem bude zařazeno 2000 pacientů) z 26 francouzských center.
Bude vytvořena databáze klinického sledování metastatických pacientů a propojena s virtuální bankou nádorů. Databáze bude vydána s využitím biologických, klinických a zobrazovacích databází již dostupných v centrech a optimalizovaných pro tento projekt; tato databáze bude také výsledkem interakce s platformou genotypování INCa. Informace shromážděné v MELBASE budou zahrnovat klinické konstituční faktory, faktory související s primárním melanomem, faktory související s předchozím postižením lymfatických uzlin, informace o kinetice nádoru, fázi „Amerického smíšeného výboru pro rakovinu“ (AJCC) při zařazení a po různých terapeutických intervencích, sérologické markery , genotypizace metastatického nádoru (jedno nebo více míst, jeden nebo více časových bodů), terapeutické intervence (lékařské, chirurgické, radioterapie a paliativní strategie) s hodnocením odpovědi, tolerance, přímé náklady na léčbu, dopad na kvalitu života, psychosociální ekonomické proměnné včetně konkrétního specifického dotazníku, data úmrtí, data nejnovějších zpráv.
MELBASE bude zahrnovat virtuální banku nádorů, která bude shromažďovat vzorky od stejných pacientů ve stadiu III a IV, které nelze resekovat, zařazených do studie. Tyto vzorky budou k dispozici v Biological Resource Centers (BRC) každého zúčastněného centra a budou sestávat z primárního melanomu (většinou zalitého v parafínu), metastatického vzorku (vzorků) (zalitého v parafínu a zmrazeného) alespoň z 1 místa při zařazení a během evoluce, zejména před modifikací léčby, pokud je to klinicky požadováno, DNA z mononukleárních buněk periferní krve, plazma odebraná při zařazení, každých 6 měsíců a na každé nové linii léčby po dobu 3 let.
Počítačové zpracování dat tedy zajistí roli datového skladu pro generování klinicko-epidemiologických zpráv a analýz a virtuálního katalogu biologického materiálu. Projekt MELBASE bude v souladu s etickým schématem nemocničních nádorových bank publikovaným společností Inca a bude řízen podle schématu zajišťujícího autonomii řízení každého zúčastněného centra a dostupnost dat vložených do databáze a zpřístupněných. Multidisciplinární vědecký poradní výbor určí priority výzkumu založené na klinické praxi a vědeckých poznatcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celeste Lebbe, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33142494679
- E-mail: celeste.lebbe@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laetitia Da Meda
- Telefonní číslo: +33142499392
- E-mail: laetitia.da-meda@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU d'Amiens
-
Kontakt:
- Catherine Lok, MD, PhD
- E-mail: lok.catherine@chu-amiens.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Philippe ARNAULT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles Duverlie, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yves-Edouard Herpe, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine LOK, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denis Chatelain, MD
-
Annecy, Francie
- Nábor
- CH Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Julie De Quatrebarbes, MD, PhD
- E-mail: jdequatrebarbes@ch-annecygenevois.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie De Quatrebarbes, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Claire Bing, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laure Bondier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pauline Hoelt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthieu Levavasseur, MD
-
Besançon, Francie
- Nábor
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- François Aubin, MD, PhD
- E-mail: francois.aubin@univ-fcomte.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François Aubin, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Severine Valmary-Degano, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlee Nardin, MD, PhD
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Avicennes
-
Kontakt:
- Eve Maubec, MD, PhD
- E-mail: eve.maubec@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eve Maubec, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentine Heidelberger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Coralie Zumelzu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatrice Villette, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Bejar, MD
-
Bordeaux, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
-
Kontakt:
- Caroline Dutriaux, MD, PhD
- E-mail: caroline.dutriaux@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline DUTRIAUX, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sorilla Prey, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- H Conte, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emilie Gerard, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Philippe Merlio, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatrice Vergier, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre Dubus, MD
-
Boulogne-Billancourt, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Francie
- Nábor
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Delphine Legoupil, MD
- E-mail: delphine.legoupil@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine Legoupil, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent Misery, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire Abasq, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emilie Brenaut, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascale Marcorelles, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Cecile Nicot, MD
-
Caen, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Caen
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Ouidad Zehou, MD, PhD
- E-mail: ouidad.zehou@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ouidad Zehou, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice Viarnaud, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnaud Jannic, MD
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Sophie Dalac, MD, PhD
- E-mail: sophie.dalac@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Dalac, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Geraldine Jeudy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Helene Aubriot Lorton, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bertille Bonniaud, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alain Bonnin, MD, PhD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU de GRENOBLE
-
Kontakt:
- Marie-Therese Leccia, MD, PhD
- E-mail: mtleccia@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Therese Leccia, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe Lorimier, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicole Pinel, MD, PhD
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Laurent Mortier, MD, PhD
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Mortier, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Greliak, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique Deplanque, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Christine Copin, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe Jamme, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sylvie Negrier, MD
-
Kontakt:
- Mona Amini-Adle, MD, PhD
- E-mail: Mona.AMINI-ADLE@lyon.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mona AMINI-ADLE, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Crumbach, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Eve Neidhardt, MD, PhD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Stephane Dalle, PD, PhD
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephane Dalle, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luc Thomas, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra Traverse-Glehen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole Fabien, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brigitte Balme, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lauriane Depaepe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Poulalhon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Perier-Muzet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastien Debarbieux, MD
-
Marseille, Francie
- Nábor
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandrine Monestier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sylvie Hesse, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nausicaa Malissen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique Figarella-Branger, MD, PhD
-
Kontakt:
- Caroline Gaudy, MD, PhD
- E-mail: Caroline.GAUDY@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Gaudy, MD, MhD
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Sophie Bertrand, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anouck Lamoureux, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerie Costes-Martineau, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Marie Dupuy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valerie Rigau, MD
-
Kontakt:
- Olivier Dereure, MD, PhD
- E-mail: o-dereure@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Florence Granel-Brocard, MD
- E-mail: f.granel-brocard@chu-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence Granel-Brocard, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Michel Vignaud, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- E Melgar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- A Essemilaire, MD
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Gaelle Quereux, MD, PhD
- E-mail: gaelle.quereux@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaelle Quereux, MD, PhD
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU de Nice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henri Montaudie, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thierry Passeron, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence Le Duff, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra Picard, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Hofman, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Veronique Hofman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine Butori, MD
-
Kontakt:
- Henri Montaudié, MD, PhD
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Philippe Lacour, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe Bahadoran, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Troin, MD
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHRU de Nîmes
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel Stoebner, MD, PhD
- E-mail: pierre.stoebner@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Emmanuel Stoebner, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fanny Fichel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry Lavabre-Bertrand, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Baptiste Gaillard, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pascal Roger, MD, PhD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hopital Saint-Louis, centre d'oncodermatologie
-
Kontakt:
- Celeste Lebbe, MD, PhD
- E-mail: celeste.lebbe@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barouyr Baroudjian, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pauline Laly, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Delyon, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxime Batistella, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céleste LEBBÉ, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Lea Gauci, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samia Mourah, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emilien Ezine, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mounia Bennani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ines Nakouri, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Vincent Descamps, MD, PhD
- E-mail: vincent.descamps@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Descamps, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine Picard-Dahan, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence Brunet-Possenti, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Tubiana, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lydia Deschamps, MD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Selim Aractingi, MD, PhD
- E-mail: Selim.aractingi@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Selim Aractingi, MD, PhD
-
Rennes, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU de RENNES
-
Rennes, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CLCC Eugène Marquis
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Thellier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marianne Thomas-Pfaab, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cecile Pages Laurent, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Brousset, MD, PhD
-
Kontakt:
- Cecile Pages Laurent, MD, PhD
- E-mail: PagesLaurent.Cecile@iuct-oncopole.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florian Deilhes, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou pokročilého melanomu potvrzeného histologickým vyšetřením.
- Primitivní neresekovatelný melanom stadia 3 nebo 4.
- Věk > 18 let.
- Neabsolvoval systémovou léčbu neresekabilního melanomu stadia 3 nebo 4, s výjimkou adjuvantní léčby.
- Jejich metastatický nádorový materiál může být shromažďován Biological Resource Centers (volitelná kritéria).
- Souhlas s účastí (podepsaný informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů.
- Choroidní melanom.
- Resekabilní melanom stadia 1, 2 nebo 3.
- Pacienti pod opatrovnictvím a pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta Resekabilní stadium II nebo III
Pacienti s resekabilním melanomem stadia II nebo III
|
DNA z mononukleárních buněk periferní krve, RNA, plazma, sérum odebrané při zařazení, každých 6 měsíců a před každou novou systémovou terapií.
Primární melanom (většinou zalitý v parafínu), metastatický vzorek (vzorky) (zalitý a zmrazený v parafínu) z alespoň 1 místa při zařazení a během evoluce, zejména před úpravou léčby, pokud je to klinicky vyžadováno.
Specifické dotazníky (FACT-M, EUROQUOL) při zařazení, každé 3 měsíce a před každou novou systémovou terapií.
|
|
Prospektivní kohorta Neresekabilní stadium III nebo stadium IV (resekovatelné nebo neresekovatelné) nebo neresekabilní primární
Pacienti s neresekabilním stadiem III nebo stadiem IV (resekovatelným nebo neresekovatelným) nebo neresekovatelným primárním melanomem
|
DNA z mononukleárních buněk periferní krve, RNA, plazma, sérum odebrané při zařazení, každých 6 měsíců a před každou novou systémovou terapií.
Primární melanom (většinou zalitý v parafínu), metastatický vzorek (vzorky) (zalitý a zmrazený v parafínu) z alespoň 1 místa při zařazení a během evoluce, zejména před úpravou léčby, pokud je to klinicky vyžadováno.
Specifické dotazníky (FACT-M, EUROQUOL) při zařazení, každé 3 měsíce a před každou novou systémovou terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
S analýzou Kaplan-Meierovy křivky a Coxovým modelem
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 10 let
|
S analýzou Kaplan-Meierovy křivky a Coxovým modelem
|
10 let
|
|
Celková odezva
Časové okno: 10 let
|
Stanoveno hodnocením nádorů
|
10 let
|
|
Povaha a výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost)
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnoceno pomocí CTCAE v4.0 nebo v5.0
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Celeste Lebbe, MD, PhD, AP-HP, Hopital Saint-Louis, centre d'oncodermatologie, Paris
- Ředitel studie: Gaelle Quereux, MD, PhD, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Di Filippo Y. et al., Relevance of body mass index as a predictor of systemic therapy outcomes in metastatic melanoma: analysis of the MelBase French cohort data; Ann Oncol . 2021 Apr;32(4):542-551. doi: 10.1016/j.annonc.2020.12.012.
- Kandel M. et al., Update of survival and cost of metastatic melanoma with new drugs: Estimations from the MelBase cohort ; Eur J Cancer . 2018 Dec;105:33-40. doi: 10.1016/j.ejca.2018.09.026.
- Vallet A. et al., Association of Time From Primary Diagnosis to First Distant Relapse of Metastatic Melanoma With Progression of Disease and Survival ; JAMA Dermatol . 2019 Jun 1;155(6):673-678. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0425.
- Tetu et al.Impact of radiotherapy administered simultaneously with systemic treatment in patients with melanoma brain metastases within MelBase, a French multicentric prospective cohort; Eur J Cancer 2019 May;112:38-46
- Kandel M et al., Quality-of-life assessment in French patients with metastatic melanoma in real life; Cancer . 2020 Feb 1;126(3):611-618. doi: 10.1002/cncr.32554.
- Huynh S. et al., Combined Therapy with Anti-PD1 and BRAF and/or MEK Inhibitor for Advanced Melanoma: A Multicenter Cohort Study; Cancers (Basel) . 2020 Jun 23;12(6):1666. doi: 10.3390/cancers12061666
- Carlet C. et al., Late-onset adverse events of anti-PD1 therapy in melanoma patients: An observational study from MELBASE, a nationwide prospective cohort; J Am Acad Dermatol . 2022 Feb;86(2):345-352. doi: 10.1016/j.jaad.2021.06.849
- Casarotto E. et al., Real-world effectiveness of pembrolizumab in advanced melanoma: analysis of a French national clinicobiological database ; Immunotherapy . 2021 Aug;13(11):905-916. doi: 10.2217/imt-2021-0077
- Becquart O. et al., Tolerance and Effectiveness of Targeted Therapies in Aged Patients with Metastatic Melanoma ; Cancers (Basel) . 2021 Jun 18;13(12):3042. doi: 10.3390/cancers13123042.
- Girod M. et al., Non-V600E/K BRAF Mutations in Metastatic Melanoma: Molecular Description, Frequency, and Effectiveness of Targeted Therapy in a Large National Cohort ; JCO Precis Oncol . 2022 Nov;6:e2200075. doi: 10.1200/PO.22.00075.
- Placais L. et al.,Risk of irAEs in patients with autoimmune diseases treated by immune checkpoint inhibitors for stage III or IV melanoma: results from a matched case-control study; Ann Rheum Dis 2022 Oct;81(10):1445-1452. doi: 10.1136/ard-2022-222186
- Rousset P. et al., Impact of systemic therapies in metastatic melanoma of unknown primary: A study from MELBASE, a French multicentric prospective cohort; J Am Acad Dermatol . 2023 Apr;88(4):808-815. doi: 10.1016/j.jaad.2022.11.040
- Kandel M. et al., Cost-Effectiveness Analysis of Sequential Treatment Strategies for Advanced Melanoma in Real Life in France
- Russo D. et al., Differential gradients of immunotherapy vs targeted therapy efficacy according to the sun-exposure pattern of the site of occurrence of primary melanoma: a multicenter prospective cohort study (MelBase)
- Fournier M. et al., Hyperprogression in advanced melanoma is not restricted to immunotherapy
- Macaire C. et al., Real-life effectiveness on overall survival of continued immune checkpoint inhibition following progression in advanced melanoma: estimation from the Melbase cohort
- Amiot M. et al., When to stop immunotherapy for advanced melanoma: the emulated target trials
- Billard K. et al., The efficacy and safety of first-line metastatic melanoma treatment with ipilimumab + nivolumab versus nivolumab in a real-world setting
- Campo Le Brun I. et al., Methods of nivolumab administration in advanced melanoma: A comparison of patients' clinical outcomes treated with flat dose or weight-adjusted dose, a multicenter observational study
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-RCB 2015-A00138-41
- 2011-244 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute (INCa))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .